Applicazione di hybridAPC nel trattamento di Barrett
25 gennaio 2018 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Applicazione di hybridAPC nel trattamento di Barrett: uno studio prospettico multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova tecnica di HybridAPC nel trattamento di Barrett.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo la termoablazione dell'esofago di Barrett, la formazione di stenosi è riportata nel 5-10% dei pazienti.
L'iniezione di fluido sottomucoso prima dell'ablazione può ridurre il rischio di formazione di stenosi.
Si ritiene che la nuova tecnica di HybridAPC che combina l'iniezione sottomucosa con l'APC riduca la complicanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhijie Wang, M.D
- Numero di telefono: 8613816758802
- Email: wangzhijie0708@163.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti va dai 18 ai 70 anni.
- Pazienti a cui è stato diagnosticato l'esofago di Barrett.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente con grave disfunzione cardiopolmonare non è tollerato dall'endoscopia.
- Grave tendenza al sanguinamento.
- Scarsa conformità.
- Il paziente è molto malato e l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni.
- Varici esofagee o aneurismi venosi e nessuna prevenzione o trattamento efficace per il sanguinamento.
- Stenosi esofagea grave.
- Gravidanza.
- La lesione si trova nel diverticolo esofageo o diffonde il loro diverticolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: APC ibrido
Il paziente con l'esofago di Barrett è trattato con HybridAPC.
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HybridAPC è un dispositivo che combina l'iniezione di fluido sottomucoso con l'APC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso radicale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso radicale è stato definito in quanto dopo 3 mesi di trattamento, l'area della lesione primaria che ritorna alla normalità è riconfermata dalla diagnosi patologica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La recidiva è stata definita in quanto dopo 3 mesi di trattamento, l'esofago di Barrett viene nuovamente confermato dalla diagnosi patologica nella lesione primaria.
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3 mesi
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evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno
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L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento avverso correlato al trattamento del dispositivo come sanguinamento e perforazione
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1 anno
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo dell'operazione è stato definito come il tempo dall'inizio dell'iniezione sottomucosa alla fine dell'ablazione.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Manner H, May A, Kouti I, Pech O, Vieth M, Ell C. Efficacy and safety of Hybrid-APC for the ablation of Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1364-70. doi: 10.1007/s00464-015-4336-1. Epub 2015 Jun 24. Erratum In: Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1371.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Goto O, Yamamichi N, Yahagi N, Kashimura K, Matsuura T, Iguchi M, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal Injection of Normal Saline can Prevent Unexpected Deep Thermal Injury of Argon Plasma Coagulation in the in vivo Porcine Stomach. Gut Liver. 2008 Sep;2(2):95-8. doi: 10.5009/gnl.2008.2.2.95. Epub 2008 Sep 30.
- Fujishiro M, Yahagi N, Nakamura M, Kakushima N, Kodashima S, Ono S, Kobayashi K, Hashimoto T, Yamamichi N, Tateishi A, Shimizu Y, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal injection of normal saline may prevent tissue damage from argon plasma coagulation: an experimental study using resected porcine esophagus, stomach, and colon. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Oct;16(5):307-11. doi: 10.1097/01.sle.0000213739.85277.3d.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
5 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
5 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHD2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su APC ibrido
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True You Weight LossAttivo, non reclutante
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True You Weight LossAttivo, non reclutante