Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av hybridAPC vid behandling av Barrett

25 januari 2018 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Tillämpning av hybridAPC i behandlingen av Barrett: en multicenter, prospektiv studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den nya tekniken HybridAPC vid behandling av Barrett.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter termisk ablation av Barretts esofagus rapporteras strikturbildning hos 5 till över 10 % av patienterna. Submukosal vätskeinjektion före ablation kan minska risken för strikturbildning. Den nya tekniken med HybridAPC som kombinerar submukosal injektion med APC anses minska komplikationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder är från 18 till 70.
  2. Patienter som fick diagnosen Barretts matstrupe.
  3. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion kan inte tolereras med endoskopi.
  2. Svår blödningstendens.
  3. Dålig efterlevnad.
  4. Patienten är mycket sjuk och förväntad livslängd är mindre än 2 år.
  5. Esofagusvaricer eller venösa aneurysm, och ingen effektiv förebyggande eller behandling av blödning.
  6. Allvarlig esofagusstenos.
  7. Graviditet.
  8. Lesion är belägen i esofagus divertikel eller sprida deras divertikel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HybridAPC
Patienten med Barretts esofagus behandlas av HybridAPC.
Enhet: HybridAPC
HybridAPC är en enhet som kombinerar submukosal vätskeinjektion med APC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radikal takt
Tidsram: 3 månader
Radikalfrekvens definierades som att efter 3 månaders behandling bekräftas det primära lesionsområdet som återgår till det normala genom patologisk diagnos.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprepning
Tidsram: 3 månader
Återfall definierades som att Barretts matstrupe efter 3 månaders behandling bekräftas på nytt genom patologisk diagnos i den primära lesionen igen.
3 månader
negativ händelse
Tidsram: 1 år
Biverkning definierades som alla behandlingsrelaterade biverkningar som blödning och perforering
1 år
drifttid
Tidsram: 1 dag
Operationstid definierades som tiden från början av submukosal injektion till det slutliga slutet av ablationen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Taizhou Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHD2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Kliniska prövningar på HybridAPC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera