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Barrett의 치료에 hybridAPC 적용

2018년 1월 25일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Barrett의 치료에서 hybridAPC의 적용: 다기관, 전향적 연구

이 연구의 목적은 Barrett의 치료에서 HybridAPC의 새로운 기술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Barrett 식도의 열 절제술 후 환자의 5~10% 이상에서 협착 형성이 보고됩니다. 절제 전 점막하액 주입은 협착 형성의 위험을 낮출 수 있습니다. 점막하 주사와 APC를 결합한 HybridAPC의 새로운 기술은 합병증을 줄이는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 18세에서 70세입니다.
  2. 바렛 식도 진단을 받은 환자.
  3. 동의.

제외 기준:

  1. 심한 심폐 기능 장애가 있는 환자는 내시경으로 견딜 수 없습니다.
  2. 심한 출혈 경향.
  3. 규정 준수가 좋지 않습니다.
  4. 환자는 매우 아프고 기대 수명은 2년 미만입니다.
  5. 식도 정맥류 또는 정맥 동맥류, 출혈에 대한 효과적인 예방이나 치료가 없습니다.
  6. 심한 식도 협착증.
  7. 임신.
  8. 병변은 식도 게실에 위치하거나 게실을 퍼뜨립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이브리드APC
Barrett 식도 환자는 HybridAPC로 치료를 받고 있습니다.
장치: 하이브리드APC
HybridAPC는 점막하액 주입과 APC를 결합한 장비입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라디칼 속도
기간: 3 개월
근치율은 치료 3개월 후 원발성 병변 부위가 정상으로 회복되는 것을 병리학적 진단으로 재확인하는 것으로 정의하였다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 3 개월
재발은 치료 3개월 후 원발성 병변에서 다시 병리학적 진단으로 바렛식도가 재확인되는 것으로 정의하였다.
3 개월
부작용
기간: 일년
부작용은 출혈 및 천공과 같은 장치 치료 관련 부작용으로 정의되었습니다.
일년
작동 시간
기간: 1 일
수술 시간은 점막하 주사 시작부터 절제가 끝날 때까지의 시간으로 정의하였다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Taizhou Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 5일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHD2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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