Aplicación de hybridAPC en el Tratamiento de Barrett
25 de enero de 2018 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicación de hybridAPC en el tratamiento de Barrett: un estudio prospectivo multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la nueva técnica de HybridAPC en el tratamiento de Barrett.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la ablación térmica del esófago de Barrett, se informa formación de estenosis en 5 a más del 10% de los pacientes.
La inyección de líquido submucoso antes de la ablación puede reducir el riesgo de formación de estenosis.
Se considera que la nueva técnica de HybridAPC que combina la inyección submucosa con APC reduce la complicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 a 70 años.
- Pacientes que fueron diagnosticados con esófago de Barrett.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente con disfunción cardiopulmonar severa no es tolerado por endoscopia.
- Severa tendencia al sangrado.
- Cumplimiento deficiente.
- El paciente está muy enfermo y la esperanza de vida es inferior a 2 años.
- Várices esofágicas o aneurismas venosos, y sin prevención o tratamiento eficaz para el sangrado.
- Estenosis esofágica severa.
- El embarazo.
- La lesión se localiza en el divertículo esofágico o disemina su divertículo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HíbridoAPC
El paciente con esófago de Barrett es tratado por HybridAPC.
|
HybridAPC es un dispositivo que combina la inyección de líquido submucoso con APC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa radical
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa radical se definió como aquella que después de 3 meses de tratamiento, el área de la lesión primaria que vuelve a la normalidad es reconfirmada por diagnóstico anatomopatológico.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La recurrencia se definió como que después de 3 meses de tratamiento, el esófago de Barrett se reconfirma por diagnóstico anatomopatológico en la lesión primaria nuevamente.
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3 meses
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
|
El evento adverso se definió como cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento del dispositivo, como sangrado y perforación.
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1 año
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo de operación se definió como el tiempo desde el comienzo de la inyección submucosa hasta el final de la ablación.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Manner H, May A, Kouti I, Pech O, Vieth M, Ell C. Efficacy and safety of Hybrid-APC for the ablation of Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1364-70. doi: 10.1007/s00464-015-4336-1. Epub 2015 Jun 24. Erratum In: Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1371.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Goto O, Yamamichi N, Yahagi N, Kashimura K, Matsuura T, Iguchi M, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal Injection of Normal Saline can Prevent Unexpected Deep Thermal Injury of Argon Plasma Coagulation in the in vivo Porcine Stomach. Gut Liver. 2008 Sep;2(2):95-8. doi: 10.5009/gnl.2008.2.2.95. Epub 2008 Sep 30.
- Fujishiro M, Yahagi N, Nakamura M, Kakushima N, Kodashima S, Ono S, Kobayashi K, Hashimoto T, Yamamichi N, Tateishi A, Shimizu Y, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal injection of normal saline may prevent tissue damage from argon plasma coagulation: an experimental study using resected porcine esophagus, stomach, and colon. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Oct;16(5):307-11. doi: 10.1097/01.sle.0000213739.85277.3d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHD2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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