Toepassing van hybridAPC bij de behandeling van Barrett
25 januari 2018 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Toepassing van hybridAPC bij de behandeling van Barrett: een multicenter, prospectieve studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe techniek van HybridAPC bij de behandeling van Barrett.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na thermische ablatie van de Barrett-slokdarm wordt bij 5 tot meer dan 10% van de patiënten vernauwing gemeld.
Submucosale vloeistofinjectie voorafgaand aan ablatie kan het risico op vernauwing verminderen.
De nieuwe techniek van HybridAPC, die submucosale injectie combineert met APC, wordt geacht de complicatie te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is van 18 tot 70 jaar.
- Patiënten bij wie de diagnose Barrett-slokdarm werd gesteld.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige cardiopulmonale disfunctie kan endoscopie niet verdragen.
- Ernstige neiging tot bloeden.
- Slechte naleving.
- Patiënt is erg ziek en de levensverwachting is minder dan 2 jaar.
- Slokdarmvarices of veneuze aneurysma's en geen effectieve preventie of behandeling van bloedingen.
- Ernstige slokdarmstenose.
- Zwangerschap.
- De laesie bevindt zich in het slokdarmdivertikel of verspreidt hun divertikel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HybrideAPC
De patiënt met Barrett's slokdarm wordt behandeld door HybridAPC.
|
HybridAPC is een apparaat dat submucosale vloeistofinjectie combineert met APC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radicaal tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Radicale snelheid werd gedefinieerd als het feit dat na 3 maanden behandeling het primaire laesiegebied dat weer normaal wordt, opnieuw wordt bevestigd door een pathologische diagnose.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Recidief werd gedefinieerd als het feit dat na 3 maanden behandeling de Barrett-slokdarm opnieuw werd bevestigd door pathologische diagnose in de primaire laesie.
|
3 maanden
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerking werd gedefinieerd als elke aan de behandeling gerelateerde bijwerking zoals bloeding en perforatie
|
1 jaar
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Operatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de submucosale injectie tot het uiteindelijke einde van de ablatie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Manner H, May A, Kouti I, Pech O, Vieth M, Ell C. Efficacy and safety of Hybrid-APC for the ablation of Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1364-70. doi: 10.1007/s00464-015-4336-1. Epub 2015 Jun 24. Erratum In: Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1371.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Goto O, Yamamichi N, Yahagi N, Kashimura K, Matsuura T, Iguchi M, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal Injection of Normal Saline can Prevent Unexpected Deep Thermal Injury of Argon Plasma Coagulation in the in vivo Porcine Stomach. Gut Liver. 2008 Sep;2(2):95-8. doi: 10.5009/gnl.2008.2.2.95. Epub 2008 Sep 30.
- Fujishiro M, Yahagi N, Nakamura M, Kakushima N, Kodashima S, Ono S, Kobayashi K, Hashimoto T, Yamamichi N, Tateishi A, Shimizu Y, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal injection of normal saline may prevent tissue damage from argon plasma coagulation: an experimental study using resected porcine esophagus, stomach, and colon. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Oct;16(5):307-11. doi: 10.1097/01.sle.0000213739.85277.3d.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 december 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
5 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
5 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHD2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HybrideAPC
-
True You Weight LossActief, niet wervendObesitasVerenigde Staten
-
True You Weight LossActief, niet wervend
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving