Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение гибридного АПК в лечении Барретта

25 января 2018 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Применение гибридного АПК в лечении болезни Барретта: многоцентровое проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности новой методики HybridAPC при лечении синдрома Барретта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После термической абляции пищевода Барретта образование стриктур отмечается у 5-10% пациентов. Введение подслизистой жидкости перед аблацией может снизить риск образования стриктур. Считается, что новая техника HybridAPC, сочетающая подслизистую инъекцию с APC, уменьшает количество осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов от 18 до 70 лет.
  2. Пациенты с диагнозом пищевод Барретта.
  3. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией не может переносить эндоскопию.
  2. Склонность к сильным кровотечениям.
  3. Плохое соответствие.
  4. Пациент очень болен, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  5. Варикоз пищевода или венозные аневризмы, а также отсутствие эффективной профилактики или лечения кровотечений.
  6. Тяжелый стеноз пищевода.
  7. Беременность.
  8. Очаг локализуется в дивертикулах пищевода или распространяется на их дивертикулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибридный БТР
Пациент с пищеводом Барретта лечится с помощью HybridAPC.
Устройство: Гибридный БТР
HybridAPC представляет собой устройство, сочетающее введение подслизистой жидкости с АПК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
радикальная ставка
Временное ограничение: 3 месяца
Радикальная частота была определена как то, что после 3 месяцев лечения площадь первичного поражения, возвращающаяся к норме, подтверждается патологоанатомическим диагнозом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторение
Временное ограничение: 3 месяца
Рецидив был определен как то, что после 3 месяцев лечения пищевод Барретта повторно подтверждается патологоанатомическим диагнозом в первичном поражении.
3 месяца
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1 год
Побочное явление определялось как любое нежелательное явление, связанное с лечением устройством, такое как кровотечение и перфорация.
1 год
время операции
Временное ограничение: 1 день
Время операции определяли как время от начала подслизистой инъекции до окончательного окончания абляции.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Taizhou Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHD2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридный БТР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться