Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace hybridAPC při léčbě Barretta

25. ledna 2018 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aplikace hybridAPC v léčbě Barretta: multicentrická prospektivní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nové techniky HybridAPC při léčbě Barretta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po termické ablaci Barrettova jícnu se udává tvorba striktury u 5 až přes 10 % pacientů. Injekce submukózní tekutiny před ablací může snížit riziko vzniku striktur. Nová technika HybridAPC, která kombinuje submukózní injekci s APC, je považována za redukci komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů je od 18 do 70 let.
  2. Pacienti, u kterých byl diagnostikován Barrettův jícen.
  3. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí není schopen tolerovat endoskopii.
  2. Sklon k silnému krvácení.
  3. Špatná shoda.
  4. Pacient je velmi nemocný a očekávaná délka života je kratší než 2 roky.
  5. Jícnové varixy nebo žilní aneuryzmata a žádná účinná prevence nebo léčba krvácení.
  6. Těžká stenóza jícnu.
  7. Těhotenství.
  8. Léze se nachází v jícnovém divertiklu nebo rozšiřuje jejich divertikl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HybridAPC
Pacient s Barrettovým jícnem je léčen pomocí HybridAPC.
Přístroj: HybridAPC
HybridAPC je zařízení, které kombinuje submukózní injekci tekutiny s APC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radikální sazba
Časové okno: 3 měsíce
Radikální míra byla definována jako to, že po 3 měsících léčby se primární oblast léze vrátí do normálu patologickou diagnózou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva byla definována tak, že po 3 měsících léčby je Barrettův jícen opět potvrzen patologickou diagnózou v primární lézi.
3 měsíce
nežádoucí událost
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou přístroje, jako je krvácení a perforace
1 rok
provozní doba
Časové okno: 1 den
Operační čas byl definován jako čas od začátku submukózní injekce do konečného konce ablace.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Taizhou Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHD2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit