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Application d'hybridAPC dans le traitement de Barrett

25 janvier 2018 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Application de l'hybridAPC dans le traitement de Barrett : une étude prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle technique d'HybridAPC dans le traitement de Barrett.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après ablation thermique de l'œsophage de Barrett, la formation d'une sténose est rapportée chez 5 à plus de 10 % des patients. L'injection de liquide sous-muqueux avant l'ablation peut réduire le risque de formation de sténose. La nouvelle technique d'HybridAPC qui combine l'injection sous-muqueuse avec l'APC est considérée comme réduisant la complication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des patients est de 18 à 70 ans.
  2. Patients qui ont reçu un diagnostic d'œsophage de Barrett.
  3. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présentant une dysfonction cardio-pulmonaire sévère n'est pas toléré par l'endoscopie.
  2. Tendance hémorragique sévère.
  3. Mauvaise conformité.
  4. Le patient est très malade et l'espérance de vie est inférieure à 2 ans.
  5. Varices oesophagiennes ou anévrismes veineux, et aucune prévention ou traitement efficace des saignements.
  6. Sténose oesophagienne sévère.
  7. Grossesse.
  8. La lésion est située dans le diverticule oesophagien ou s'étend dans leur diverticule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HybridAPC
Le patient atteint d'œsophage de Barrett est traité par HybridAPC.
Dispositif: HybridAPC
HybridAPC est un dispositif qui combine l'injection de liquide sous-muqueux avec l'APC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux radical
Délai: 3 mois
Le taux radical a été défini comme le fait qu'après 3 mois de traitement, la zone de lésion primaire revenant à la normale soit reconfirmée par un diagnostic pathologique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récurrence
Délai: 3 mois
La récidive a été définie par le fait qu'après 3 mois de traitement, l'œsophage de Barrett est à nouveau confirmé par un diagnostic pathologique dans la lésion primaire.
3 mois
événement indésirable
Délai: 1 an
L'événement indésirable a été défini comme tout événement indésirable lié au traitement du dispositif, tel qu'un saignement et une perforation
1 an
moment de l'opération
Délai: Un jour
Le temps opératoire a été défini comme le temps entre le début de l'injection sous-muqueuse et la fin finale de l'ablation.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Taizhou Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHD2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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