Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af hybridAPC i behandlingen af ​​Barrett

25. januar 2018 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anvendelse af hybridAPC i behandlingen af ​​Barrett: en multicenter, prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye teknik med HybridAPC i behandlingen af ​​Barrett.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter termisk ablation af Barretts esophagus rapporteres strikturdannelse hos 5 til over 10 % af patienterne. Submucosal væskeinjektion før ablation kan nedsætte risikoen for strikturdannelse. Den nye teknik med HybridAPC, som kombinerer submucosal injektion med APC, anses for at reducere komplikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder er fra 18 til 70 år.
  2. Patienter, der blev diagnosticeret med Barretts esophagus.
  3. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion kan ikke tolereres ved endoskopi.
  2. Alvorlig blødningstendens.
  3. Dårlig overholdelse.
  4. Patienten er meget syg og forventet levetid er mindre end 2 år.
  5. Esophageal varicer eller venøse aneurismer, og ingen effektiv forebyggelse eller behandling af blødning.
  6. Alvorlig esophageal stenose.
  7. Graviditet.
  8. Læsion er placeret i esophageal divertikel eller sprede deres divertikel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HybridAPC
Patienten med Barretts spiserør behandles af HybridAPC.
Enhed: HybridAPC
HybridAPC er en enhed, der kombinerer submucosal væskeinjektion med APC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radikal rate
Tidsramme: 3 måneder
Radikal rate blev defineret som det, at efter 3 måneders behandling bekræftes det primære læsionsområde, der vender tilbage til det normale, ved patologisk diagnose.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 3 måneder
Recidiv blev defineret som det, at Barretts spiserør efter 3 måneders behandling genbekræftes ved patologisk diagnose i den primære læsion igen.
3 måneder
uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger blev defineret som enhver anordningsbehandlingsrelateret bivirkning såsom blødning og perforation
1 år
driftstid
Tidsramme: 1 dag
Operationstid blev defineret som tiden fra begyndelsen af ​​submucosal injektion til den endelige afslutning af ablationen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Taizhou Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHD2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med HybridAPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner