Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av hybridAPC i behandlingen av Barrett

25. januar 2018 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anvendelse av hybridAPC i behandlingen av Barrett: en multisenter, prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye teknikken til HybridAPC i behandlingen av Barrett.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter termisk ablasjon av Barretts øsofagus rapporteres strikturdannelse hos 5 til over 10 % av pasientene. Submukosal væskeinjeksjon før ablasjon kan redusere risikoen for strikturdannelse. Den nye teknikken til HybridAPC som kombinerer submukosal injeksjon med APC anses å redusere komplikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er fra 18 til 70 år.
  2. Pasienter som ble diagnostisert med Barretts øsofagus.
  3. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon kan ikke tolereres ved endoskopi.
  2. Alvorlig blødningstendens.
  3. Dårlig etterlevelse.
  4. Pasienten er svært syk og forventet levealder er mindre enn 2 år.
  5. Esofagusvaricer eller venøse aneurismer, og ingen effektiv forebygging eller behandling for blødning.
  6. Alvorlig esophageal stenose.
  7. Svangerskap.
  8. Lesjon er lokalisert i esophageal divertikel eller spre divertikel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HybridAPC
Pasienten med Barretts øsofagus behandles av HybridAPC.
Enhet: HybridAPC
HybridAPC er en enhet som kombinerer submukosal væskeinjeksjon med APC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radikal rate
Tidsramme: 3 måneder
Radikalfrekvens ble definert som at etter 3 måneders behandling bekreftes det primære lesjonsområdet som går tilbake til det normale på nytt ved patologisk diagnose.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Residiv ble definert som at etter 3 måneders behandling bekreftes Barretts spiserør på nytt ved patologisk diagnose i den primære lesjonen igjen.
3 måneder
uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ble definert som enhver behandlingsrelatert bivirkning som blødning og perforering
1 år
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
Operasjonstid ble definert som tiden fra begynnelsen av submukosal injeksjon til den siste slutten av ablasjonen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Taizhou Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

5. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHD2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

Kliniske studier på HybridAPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere