Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hybrydowego APC w leczeniu choroby Barretta

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Zastosowanie hybrydowego APC w leczeniu Barretta: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki HybridAPC w leczeniu choroby Barretta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po termicznej ablacji przełyku Barretta powstawanie zwężeń stwierdza się u 5 do ponad 10% pacjentów. Wstrzyknięcie płynu podśluzówkowego przed ablacją może zmniejszyć ryzyko powstania zwężenia. Uważa się, że nowa technika HybridAPC, która łączy iniekcję podśluzówkową z APC, zmniejsza powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów od 18 do 70 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano przełyk Barretta.
  3. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową nie jest tolerowany przez endoskopię.
  2. Ciężka tendencja do krwawień.
  3. Słaba zgodność.
  4. Pacjent jest bardzo chory, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  5. Żylaki przełyku lub tętniaki żylne oraz brak skutecznej profilaktyki lub leczenia krwawień.
  6. Ciężkie zwężenie przełyku.
  7. Ciąża.
  8. Zmiana zlokalizowana jest w uchyłku przełyku lub rozprzestrzenia się w jego uchyłku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HybrydowyAPC
Pacjent z przełykiem Barretta jest leczony przez HybridAPC.
Urządzenie: HybrydowyAPC
HybridAPC to urządzenie łączące podśluzówkową iniekcję płynu z APC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radykalna stawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek radykalny zdefiniowano jako taki, że po 3 miesiącach leczenia obszar zmiany pierwotnej powracający do normy zostaje ponownie potwierdzony rozpoznaniem patologicznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wznowę zdefiniowano jako ponowne potwierdzenie przełyku Barretta rozpoznaniem patologicznym w ognisku pierwotnym po 3 miesiącach leczenia.
3 miesiące
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem urządzeniem, takie jak krwawienie i perforacja
1 rok
czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas operacji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia iniekcji podśluzówkowej do ostatecznego zakończenia ablacji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Taizhou Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHD2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HybrydowyAPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj