Anwendung von hybridAPC bei der Behandlung von Barrett
25. Januar 2018 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anwendung von hybridAPC bei der Behandlung von Barrett: eine multizentrische, prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuen HybridAPC-Technik bei der Behandlung von Barrett.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach thermischer Ablation des Barrett-Ösophagus wird bei 5 bis über 10 % der Patienten eine Strikturbildung berichtet.
Die submuköse Flüssigkeitsinjektion vor der Ablation kann das Risiko einer Strikturbildung verringern.
Die neue Technik von HybridAPC, die eine submuköse Injektion mit APC kombiniert, soll die Komplikation verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhijie Wang, M.D
- Telefonnummer: 8613816758802
- E-Mail: wangzhijie0708@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten, bei denen Barrett-Ösophagus diagnostiziert wurde.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion wird durch Endoskopie nicht toleriert.
- Starke Blutungsneigung.
- Geringe Beachtung.
- Der Patient ist sehr krank und die Lebenserwartung beträgt weniger als 2 Jahre.
- Ösophagusvarizen oder venöse Aneurysmen und keine wirksame Vorbeugung oder Behandlung von Blutungen.
- Schwere Ösophagusstenose.
- Schwangerschaft.
- Die Läsion befindet sich im Ösophagusdivertikel oder breitet ihr Divertikel aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HybridAPC
Der Patient mit Barrett-Ösophagus wird mit HybridAPC behandelt.
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HybridAPC ist ein Gerät, das die submuköse Flüssigkeitsinjektion mit APC kombiniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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radikale Rate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die radikale Rate wurde so definiert, dass nach 3-monatiger Behandlung der Bereich der primären Läsion, der sich wieder normalisiert, durch eine pathologische Diagnose erneut bestätigt wird.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
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Als Rezidiv wurde definiert, dass nach 3-monatiger Behandlung der Barrett-Ösophagus durch pathologische Diagnose in der primären Läsion erneut bestätigt wird.
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3 Monate
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes mit der Behandlung des Geräts in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignis wie Blutung und Perforation definiert
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1 Jahr
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Operationszeit wurde als die Zeit vom Beginn der submukösen Injektion bis zum endgültigen Ende der Ablation definiert.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Manner H, May A, Kouti I, Pech O, Vieth M, Ell C. Efficacy and safety of Hybrid-APC for the ablation of Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1364-70. doi: 10.1007/s00464-015-4336-1. Epub 2015 Jun 24. Erratum In: Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1371.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Goto O, Yamamichi N, Yahagi N, Kashimura K, Matsuura T, Iguchi M, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal Injection of Normal Saline can Prevent Unexpected Deep Thermal Injury of Argon Plasma Coagulation in the in vivo Porcine Stomach. Gut Liver. 2008 Sep;2(2):95-8. doi: 10.5009/gnl.2008.2.2.95. Epub 2008 Sep 30.
- Fujishiro M, Yahagi N, Nakamura M, Kakushima N, Kodashima S, Ono S, Kobayashi K, Hashimoto T, Yamamichi N, Tateishi A, Shimizu Y, Oka M, Ichinose M, Omata M. Submucosal injection of normal saline may prevent tissue damage from argon plasma coagulation: an experimental study using resected porcine esophagus, stomach, and colon. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Oct;16(5):307-11. doi: 10.1097/01.sle.0000213739.85277.3d.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
5. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
5. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHD2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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