中国人の脂質異常症患者に対するスタチンの安全性と有効性
2018年1月31日 更新者：Jinming Yu、Fudan University
脂質異常症の中国人患者に対するスタチンの安全性と有効性: ネットワーク登録に基づく追跡調査
この研究は、脂質異常症患者におけるさまざまなスタチンの臨床的有効性と安全性を検証し、グルコース調節障害のある患者の糖代謝への影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 主な目的: 中国人の大規模なサンプルを対象に、血糖調節機能に障害のある患者の血糖代謝に対するさまざまなスタチン系脂質低下治療の効果を調査すること。
- 第 2 の目的: 中国人患者におけるスタチン系脂質低下療法の臨床効果と安全性に関する実際の証拠を入手すること。
研究デザイン: この研究は、オープンラベルの多施設ネットワーク登録ベースの追跡研究でした。
合計サンプルサイズ: 10,000 人の参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASCVD（急性冠症候群、安定冠動脈性心疾患、術後血行再建術、虚血性心筋症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢アテローム性動脈硬化症）の臨床診断を受けた患者。
- 高リスク群のASCVD総合リスク評価：LDL-C≧1.8mmol/L（70mg/dl）の糖尿病患者および 年齢は40歳以上であった。
- LDL-C > 2.6mmol/L (100mg/dL) で、少なくとも 2 つの危険因子を伴う高血圧患者。 危険因子には、喫煙、低HDL-C（HDL-C<1mmol/L、40mg/dL）、45歳以上の男性または55歳以上の女性が含まれます。 *** 上記の (1) ～ (3) は並列であり、包含基準の少なくとも 1 つを満たしている場合にのみ、患者をグループに含めることができます。
除外基準:
- スタチンに対するアレルギーのある患者。
- 急性期のACS患者；
- 重度の肝疾患または胆道閉塞のある患者；
- シクロスポリンを服用している患者；
- 現在または過去にスタチンによる治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠を計画している女性。
- 免疫不全または免疫不全患者;
- 甲状腺機能低下症の患者（薬物療法後に甲状腺機能が正常レベルに戻った患者を想定）。
- 全身ホルモン剤を使用している患者。
- 研究者らは、患者は研究に参加するのにふさわしくないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン治療
ピタバスタチンという薬は医師の指示に従って患者に投与され、江蘇万邦医薬販売有限公司が製造するBangZhiに限定されています。
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カプセル/錠剤、経口投与、医師のアドバイスに従ってください。参加者はピタバスタチンによる治療を 3 週間または 12 週間受けます。
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実験的：アトルバスタチン治療
アトルバスタチンという薬剤は医師の指示に従って患者に投与され、薬剤バンドは特定されていません。
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カプセル/錠剤、経口投与、医師のアドバイスに従ってください。参加者は 3 週間または 12 週間アトルバスタチン治療を受けます。
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実験的：ロスバスタチン治療
アトルバスタチンという薬剤は医師の指示に従って患者に投与され、薬剤バンドは特定されていません。
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カプセル/錠剤、経口投与、医師のアドバイスに従ってください。参加者はロスバスタチンによる治療を 3 週間または 12 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-C目標達成率
時間枠：3ヶ月
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LDL-Cレベルをmmol/Lで測定し、LDL-C目標達成率を計算します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質パラメータ
時間枠：3ヶ月
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総コレステロール (TC) レベル (mmol/L)
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3ヶ月
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血中脂質パラメータ
時間枠：3ヶ月
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トリグリセリド (TG) レベル (mmol/L)
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3ヶ月
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血中脂質パラメータ
時間枠：3ヶ月
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のレベル (mmol/L)
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3ヶ月
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血糖値
時間枠：1年
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1) のレベルをパーセント (%) で測定するには
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1年
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空腹時血糖値
時間枠：1年
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空腹時血糖値（FBG）のレベル（mmol/L）
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1年
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血中脂質パラメータ
時間枠：1年
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総コレステロール (TC) レベル (mmol/L)
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1年
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血中脂質パラメータ
時間枠：1年
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トリグリセリド (TG) レベル (mmol/L)
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1年
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血中脂質パラメータ
時間枠：1年
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のレベル (mmol/L)
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1年
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血中脂質パラメータ
時間枠：1年
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のレベル (mmol/L)
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1年
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了までに平均1年
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3 つのスタチンの安全性と忍容性を評価するには、治療中に発生した有害事象の発生率を研究を通じて記録する必要があります。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuming Jin, Professor、School of Public Health，Fudan University
- 主任研究者：Dayi Hu, Professor、Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BZ1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。