Безопасность и эффективность статинов у китайских пациентов с дислипидемией
31 января 2018 г. обновлено: Jinming Yu, Fudan University
Безопасность и эффективность статинов у китайских пациентов с дислипидемией: последующее исследование на основе сетевых регистров
Это исследование предназначено для проверки клинической эффективности и безопасности различных статинов у пациентов с дислипидемией, а также изучения влияния на гликометаболизм у пациентов с нарушением регуляции уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
- Основная цель: изучить влияние гиполипидемической терапии различными статинами на метаболизм глюкозы у пациентов с нарушением регуляции уровня глюкозы в большой выборке китайского населения;
- Второстепенная цель: получить реальные доказательства клинической эффективности и безопасности гиполипидемической терапии статинами у китайских пациентов.
Дизайн исследования. Исследование было открытым многоцентровым последующим исследованием на основе сетевых регистров.
Общий размер выборки: 10000 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом АСССЗ (Острый коронарный синдром, Стабильная ишемическая болезнь сердца, Послеоперационная реваскуляризация, Ишемическая кардиомиопатия, Ишемический инсульт, Транзиторная ишемическая атака, Периферическое атеросклеротическое заболевание).
- Общая оценка риска АСССЗ для групп высокого риска: пациенты с сахарным диабетом с уровнем холестерина ЛПНП ≥1,8 ммоль/л (70 мг/дл) и возраст был равен или больше 40 лет;
- Пациенты с артериальной гипертензией, ХС-ЛПНП > 2,6 ммоль/л (100 мг/дл) и в сочетании как минимум с двумя факторами риска. Факторы риска включают курение, низкий уровень холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП <1 ммоль/л, 40 мг/дл), возраст мужчин старше 45 лет или женщин старше 55 лет; *** Приведенные выше (1)-(3) являются сопоставлениями, пациенты могут быть включены в группу только в том случае, если они удовлетворяют хотя бы одному из критериев включения.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой аллергией на статины;
- Пациенты с ОКС в острой стадии；
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени или обструкцией желчевыводящих путей；
- Пациенты, принимающие циклоспорин；
- Пациенты, которые лечатся статинами в настоящее время или в прошлом;
- Беременные или кормящие женщины и те женщины, которые планируют беременность;
- Иммунодефицитные или иммунодефицитные пациенты;
- Пациенты с гипотиреозом (исключая тех пациентов, у которых функция щитовидной железы вернулась к нормальному уровню после медикаментозной терапии);
- Пациенты, принимающие системные гормональные препараты;
- Исследователи решили, что пациенты не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение питавастатином
Лекарство питавастатин дается пациенту по назначению врача и ограничивается BangZhi, производимым Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd..
|
Капсулы/таблетки, перорально, по рекомендации врача. Участники будут получать питавастатин в течение 3 или 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Лечение аторвастатином
Препарат аторвастатин назначается пациенту по назначению врача, группа препаратов не уточняется.
|
Капсулы/таблетки, перорально, по рекомендации врача. Участники будут получать лечение аторвастатином в течение 3 или 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Лечение розувастатином
Препарат аторвастатин назначается пациенту по назначению врача, группа препаратов не уточняется.
|
Капсула/таблетка, внутрь, по рекомендации врача. Участники будут получать лечение розувастатином в течение 3 или 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерить уровни холестерина ЛПНП в ммоль/л и рассчитать скорость достижения целевого уровня холестерина ЛПНП.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели липидов крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни общего холестерина (ОХ) в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
Показатели липидов крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни триглицеридов (ТГ) в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
Показатели липидов крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1) в процентах (%)
|
1 год
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни глюкозы крови натощак (ВГС) в ммоль/л
|
1 год
|
|
Показатели липидов крови
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни общего холестерина (ОХ) в ммоль/л
|
1 год
|
|
Показатели липидов крови
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни триглицеридов (ТГ) в ммоль/л
|
1 год
|
|
Показатели липидов крови
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в ммоль/л
|
1 год
|
|
Показатели липидов крови
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в ммоль/л
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость трех статинов, в ходе исследования следует регистрировать частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
- Главный следователь: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- BZ1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питавастатин
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенныйИсследование лекарственного взаимодействияНидерланды