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Sicherheit und Wirksamkeit von Statinen für chinesische Patienten mit Dyslipidämie

31. Januar 2018 aktualisiert von: Jinming Yu, Fudan University

Sicherheit und Wirksamkeit von Statinen für chinesische Patienten mit Dyslipidämie: Eine auf Netzwerkregistern basierende Folgestudie

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Statine bei Patienten mit Dyslipidämie überprüfen und die Auswirkungen auf den Glykometabolismus bei Patienten mit eingeschränkter Glukoseregulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

  1. Das Hauptziel: Untersuchung der Auswirkungen verschiedener lipidsenkender Statin-Behandlungen auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit eingeschränkter Glukoseregulation in einer großen Stichprobe der chinesischen Bevölkerung;
  2. Das sekundäre Ziel: Erlangung realer Beweise für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der lipidsenkenden Statine-Therapie bei chinesischen Patienten.

Studiendesign: Bei der Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische, netzwerkregisterbasierte Folgestudie.

Die Gesamtstichprobengröße: 10.000 Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Heart Center of Peking University People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose von ASCVD (akutes Koronarsyndrom, stabile koronare Herzkrankheit, postoperative Revaskularisation, ischämische Kardiomyopathie, ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, periphere atherosklerotische Erkrankung).
  2. ASCVD-Gesamtrisikobewertung für Hochrisikogruppen: Diabetiker mit LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl) und das Alter war mindestens 40 Jahre alt;
  3. Patienten mit Bluthochdruck, LDL-C > 2,6 mmol/L (100 mg/dl) und in Kombination mit mindestens zwei Risikofaktoren. Zu den Risikofaktoren gehören Rauchen, niedriges HDL-C (HDL-C < 1 mmol/L, 40 mg/dl), Männer über 45 Jahre oder Frauen über 55 Jahre; *** Bei den oben genannten Punkten (1) bis (3) handelt es sich um Gegenüberstellungen. Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden, wenn sie nur mit mindestens einem der Einschlusskriterien zufrieden sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Allergie gegen Statine;
  2. ACS-Patienten im akuten Stadium;
  3. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Gallenstauung;
  4. Patienten, die Ciclosporin einnehmen;
  5. Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit mit Statinen behandelt wurden;
  6. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
  7. Patienten mit Immunschwäche oder Immunschwäche;
  8. Patienten mit Hypothyreose (mit Ausnahme von Patienten, deren Schilddrüsenfunktion nach einer medikamentösen Therapie wieder auf ein normales Niveau zurückgekehrt ist);
  9. Patienten, die systemische Hormonmedikamente einnehmen;
  10. Die Forscher entschieden, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet seien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin-Behandlung
Das Medikament Pitavastatin wird dem Patienten gemäß der ärztlichen Verordnung verabreicht und ist auf BangZhi beschränkt, das von Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd. hergestellt wird.
Arzneimittel: Pitavastatin
Kapsel/Tablette, oral, befolgen Sie den Rat des Arztes. Die Teilnehmer erhalten eine Pitavastatin-Behandlung für 3 oder 12 Wochen.
Experimental: Atorvastatin-Behandlung
Das Medikament Atorvastatin wird dem Patienten gemäß der ärztlichen Verordnung verabreicht und die Medikamentengruppe ist nicht spezifiziert.
Arzneimittel: Atorvastatin
Kapsel/Tablette, oral, befolgen Sie den Rat des Arztes. Die Teilnehmer erhalten eine Atorvastatin-Behandlung für 3 oder 12 Wochen.
Experimental: Rosuvastatin-Behandlung
Das Medikament Atorvastatin wird dem Patienten gemäß der ärztlichen Verordnung verabreicht und die Medikamentengruppe ist nicht spezifiziert.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Kapsel/Tablette, oral, befolgen Sie den Rat des Arztes. Die Teilnehmer erhalten eine Rosuvastatin-Behandlung für 3 oder 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Zielerreichungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung des LDL-C-Spiegels in mmol/L und zur Berechnung der LDL-C-Zielerreichungsrate.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gesamtcholesterinspiegel (TC) in mmol/L
3 Monate
Blutfettparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Der Triglyceridspiegel (TG) in mmol/L
3 Monate
Blutfettparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Die Werte des Low Density Lipoprotein Cholesterins (LDL-C) in mmol/L
3 Monate
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Messung des Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1) in Prozent (%)
1 Jahr
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Nüchternblutzuckerspiegel (FBG) in mmol/L
1 Jahr
Blutfettparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gesamtcholesterinspiegel (TC) in mmol/L
1 Jahr
Blutfettparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Triglyceridspiegel (TG) in mmol/L
1 Jahr
Blutfettparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Werte des Low Density Lipoprotein Cholesterins (LDL-C) in mmol/L
1 Jahr
Blutfettparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Spiegel von High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) in mmol/L
1 Jahr
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der drei Statine zu bewerten, sollte die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie aufgezeichnet werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
  • Hauptermittler: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BZ1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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