他汀类药物治疗中国血脂异常患者的安全性和有效性
2018年1月31日 更新者：Jinming Yu、Fudan University
他汀类药物治疗中国血脂异常患者的安全性和有效性：基于网络注册的随访研究
本研究旨在验证不同他汀类药物治疗血脂异常患者的临床疗效和安全性，并探讨对糖调节受损患者糖代谢的影响。
研究概览
详细说明
学习目标：
- 主要目的：在中国人群大样本中探讨不同他汀类药物降脂治疗对糖调节受损患者糖代谢的影响；
- 次要目标：获得他汀类药物降脂治疗在中国患者中的临床疗效和安全性的真实世界证据。
研究设计：该研究是一项开放标签、多中心网络注册为基础的后续研究。
总样本量：10000 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 ASCVD（急性冠脉综合征、稳定型冠心病、术后血运重建、缺血性心肌病、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化性疾病）的患者。
- 高危人群ASCVD总体风险评估：LDL-C≥1.8mmol/L（70mg/dl）和糖尿病患者 年龄等于或大于 40 岁；
- 高血压患者，LDL-C > 2.6mmol/L (100mg/dL) 并合并至少两个危险因素。 危险因素包括吸烟、低HDL-C（HDL-C<1mmol/L，40mg/dL）、男性45岁以上或女性55岁以上； *** 以上(1)-(3)为并列，患者满足至少一项纳入标准即可入组。
排除标准：
- 对他汀类药物过敏的患者；
- 急性期ACS患者；
- 严重肝病或胆道梗阻患者；
- 服用环孢素的患者；
- 目前或过去接受过他汀类药物治疗的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女和计划怀孕的妇女；
- 免疫缺陷或免疫功能低下的患者；
- 甲状腺功能减退症患者（药物治疗后甲状腺功能恢复正常者除外）；
- 使用全身性激素药物的患者；
- 研究人员决定不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：匹伐他汀治疗
药物匹伐他汀按医嘱给患者服用，仅限于江苏万邦医药营销有限公司生产的邦芝。
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胶囊/片剂，口服，遵医嘱 参与者将接受匹伐他汀治疗 3 或 12 周。
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|
实验性的：阿托伐他汀治疗
药物阿托伐他汀是根据医嘱给患者服用的，药物带未指定。
|
胶囊/片剂，口服，遵医嘱 参与者将接受为期 3 或 12 周的阿托伐他汀治疗。
|
|
实验性的：瑞舒伐他汀治疗
药物阿托伐他汀是根据医嘱给患者服用的，药物带未指定。
|
胶囊/片剂，口服，遵医嘱 参与者将接受为期 3 或 12 周的瑞舒伐他汀治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C达标率
大体时间：3个月
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以 mmol/L 为单位测量 LDL-C 水平并计算 LDL-C 目标达到率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂参数
大体时间：3个月
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以 mmol/L 为单位的总胆固醇 (TC) 水平
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3个月
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血脂参数
大体时间：3个月
|
甘油三酯 (TG) 的水平，单位为 mmol/L
|
3个月
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血脂参数
大体时间：3个月
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的水平，单位为 mmol/L
|
3个月
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血糖水平
大体时间：1年
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以百分比 (%) 测量糖化血红蛋白 (HbA1) 的水平
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1年
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空腹血糖
大体时间：1年
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以 mmol/L 为单位的空腹血糖 (FBG) 水平
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1年
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血脂参数
大体时间：1年
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以 mmol/L 为单位的总胆固醇 (TC) 水平
|
1年
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血脂参数
大体时间：1年
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甘油三酯 (TG) 的水平，单位为 mmol/L
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1年
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血脂参数
大体时间：1年
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的水平，单位为 mmol/L
|
1年
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血脂参数
大体时间：1年
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平，单位为 mmol/L
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1年
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
为了评估三种他汀类药物的安全性和耐受性，应在整个研究过程中记录治疗中出现的不良事件的发生率。
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuming Jin, Professor、School of Public Health，Fudan University
- 首席研究员：Dayi Hu, Professor、Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
匹伐他汀的临床试验
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