Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av statiner för kinesiska patienter med dyslipidemi

31 januari 2018 uppdaterad av: Jinming Yu, Fudan University

Säkerhet och effekt av statiner för kinesiska patienter med dyslipidemi: en nätverksregisterbaserad uppföljningsstudie

Denna studie är utformad för att verifiera den kliniska effekten och säkerheten av olika statiner hos patienter med dyslipidemi, och utforska effekterna på glykometabolisk hos patienter med nedsatt glukosreglering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  1. Huvudmålet: Att utforska effekterna av olika statiner lipidsänkande behandling på glukosmetabolism hos patienter med nedsatt glukosreglering i ett stort urval av den kinesiska befolkningen;
  2. Det sekundära målet: Att få verkliga bevis på den kliniska effektiviteten och säkerheten av statiner lipidsänkande behandling hos kinesiska patienter.

Studiedesign: Studien var en öppen, multicenter nätverksregisterbaserad uppföljningsstudie.

Den totala urvalsstorleken: 10 000 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Heart Center of Peking University People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk diagnos av ASCVD (akut koronarsyndrom, stabil kranskärlssjukdom, postoperativ revaskularisering, ischemisk kardiomyopati, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer aterosklerotisk sjukdom).
  2. ASCVD övergripande riskbedömning för högriskgrupper: Diabetespatienter med LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dl) och åldern var lika med eller äldre än 40 år;
  3. Patienter med hypertoni, LDL-C > 2,6 mmol/L (100 mg/dL) och kombinerat med minst två riskfaktorer. Riskfaktorer inkluderar rökning, lågt HDL-C (HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), män över 45 år eller kvinnor över 55 år; *** Ovanstående (1)-(3) är juxtapositioner, patienter kan inkluderas i gruppen om de bara är nöjda med minst ett av inklusionskriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med någon allergi mot statiner;
  2. ACS-patienter i akut skede;
  3. Patienter med allvarlig leversjukdom eller gallvägsobstruktion;
  4. Patienter som tar ciklosporin;
  5. Patienter som har behandlats med statiner för närvarande eller tidigare;
  6. Gravida eller ammande kvinnor och de kvinnor som planerar att bli gravida;
  7. Immunbrist eller immunsupprimerade patienter;
  8. Patienter med hypotyreos (förväntar de patienter vars sköldkörtelfunktion återgick till normal nivå efter läkemedelsbehandling);
  9. Patienter som använder systemiskt hormonläkemedel;
  10. Forskarna beslutade att de patienter som inte var lämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatinbehandling
Läkemedlet pitavastatin ges till patienten enligt läkarens order och begränsas till BangZhi producerad av Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.
Läkemedel: Pitavastatin
Kapsel/Tablett, oral, följ läkarens råd. Deltagarna kommer att få pitavastatinbehandling i 3 eller 12 veckor.
Experimentell: Atorvastatinbehandling
Läkemedlet atorvastatin ges till patienten enligt läkarens order och läkemedelsbandet är ospecificerat.
Läkemedel: Atorvastatin
Kapsel/Tablett, oral, följ läkarens råd. Deltagarna kommer att få atorvastatinbehandling i 3 eller 12 veckor.
Experimentell: Rosuvastatinbehandling
Läkemedlet atorvastatin ges till patienten enligt läkarens order och läkemedelsbandet är ospecificerat.
Läkemedel: Rosuvastatin
Kapsel/Tablett, oral, följ läkarens råd. Deltagarna kommer att få rosuvastatinbehandling i 3 eller 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C-måluppnående frekvens
Tidsram: 3 månader
För att mäta nivåerna av LDL-C i mmol/L och beräkna LDL-C-målnivån.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipidparametrar
Tidsram: 3 månader
Nivåerna av totalt kolesterol (TC) i mmol/L
3 månader
Blodlipidparametrar
Tidsram: 3 månader
Nivåerna av triglycerid (TG) i mmol/L
3 månader
Blodlipidparametrar
Tidsram: 3 månader
Nivåerna av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i mmol/L
3 månader
Blodsockernivåer
Tidsram: 1 år
För att mäta nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1) i procent (%)
1 år
Fastande blodsocker
Tidsram: 1 år
Nivåerna av fasteblodsocker (FBG) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametrar
Tidsram: 1 år
Nivåerna av totalt kolesterol (TC) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametrar
Tidsram: 1 år
Nivåerna av triglycerid (TG) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametrar
Tidsram: 1 år
Nivåerna av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametrar
Tidsram: 1 år
Nivåerna av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i mmol/L
1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för de tre statinerna, bör förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar registreras genom studien.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
  • Huvudutredare: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BZ1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Pitavastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera