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Innocuité et efficacité des statines pour les patients chinois atteints de dyslipidémie

31 janvier 2018 mis à jour par: Jinming Yu, Fudan University

Innocuité et efficacité des statines pour les patients chinois atteints de dyslipidémie : une étude de suivi basée sur un registre de réseau

Cette étude est conçue pour vérifier l'efficacité clinique et l'innocuité de différentes statines chez les patients atteints de dyslipidémie et explorer les effets sur le glycométabolisme chez les patients présentant une altération de la régulation du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Dyslipidémies

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude :

L'objectif principal : Explorer les effets de différents traitements hypolipémiants à base de statines sur le métabolisme du glucose chez les patients présentant une régulation glycémique altérée dans un large échantillon de la population chinoise ;
L'objectif secondaire : obtenir des preuves concrètes de l'efficacité clinique et de l'innocuité du traitement hypolipémiant par les statines chez les patients chinois.

Conception de l'étude : L'étude était une étude de suivi en ouvert, basée sur un registre de réseau multicentrique.

La taille totale de l'échantillon : 10 000 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10000

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100044
    - Heart Center of Peking University People's Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - School of Public Health, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic clinique d'ASCVD (syndrome coronarien aigu, maladie coronarienne stable, revascularisation postopératoire, cardiomyopathie ischémique, AVC ischémique, accident ischémique transitoire, maladie athéroscléreuse périphérique).
Évaluation globale du risque ASCVD pour les groupes à haut risque : patients diabétiques avec LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dl) et l'âge était égal ou supérieur à 40 ans;
Patients hypertendus, LDL-C > 2,6 mmol/L (100 mg/dL) et associés à au moins deux facteurs de risque. Les facteurs de risque comprennent le tabagisme, un faible taux de HDL-C (HDL-C<1 mmol/L, 40 mg/dL), un homme de plus de 45 ans ou une femme de plus de 55 ans ; *** Les (1)-(3) ci-dessus sont des juxtapositions, les patients peuvent être inclus dans le groupe s'ils sont satisfaits d'au moins un des critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

Patients allergiques aux statines ;
Patients atteints de SCA en phase aiguë；
Patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une obstruction biliaire；
Patients prenant de la cyclosporine；
Les patients qui ont été traités avec des statines actuellement ou dans le passé ;
Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes qui envisagent d'être enceintes ;
Patients immunodéprimés ou immunodéprimés ;
Patients atteints d'hypothyroïdie (attendez-vous aux patients dont la fonction thyroïdienne est revenue à un niveau normal après un traitement médicamenteux);
Patients utilisant un médicament hormonal systémique ;
Les chercheurs ont décidé que les patients qui n'étaient pas aptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la pitavastatine Le médicament pitavastatine est administré au patient selon l'ordonnance du médecin et limité au BangZhi produit par Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd..	Médicament: Pitavastatine Capsule/Comprimé, voie orale, suivre les conseils du médecin Les participants recevront un traitement par pitavastatine pendant 3 ou 12 semaines.
Expérimental: Traitement à l'atorvastatine Le médicament atorvastatine est administré au patient conformément à l'ordonnance du médecin et la bande médicamenteuse n'est pas précisée.	Médicament: Atorvastatine Gélule/Comprimé, voie orale, suivre les conseils du médecin Les participants recevront un traitement par atorvastatine pendant 3 ou 12 semaines.
Expérimental: Traitement à la rosuvastatine Le médicament atorvastatine est administré au patient conformément à l'ordonnance du médecin et la bande médicamenteuse n'est pas précisée.	Médicament: Rosuvastatine Capsule/Comprimé, voie orale, suivre les conseils du médecin Les participants recevront un traitement à la rosuvastatine pendant 3 ou 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'atteinte des cibles de LDL-C Délai: 3 mois	Pour mesurer les niveaux de LDL-C en mmol/L et calculer le taux d'atteinte de l'objectif LDL-C.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètres lipidiques sanguins Délai: 3 mois	Les niveaux de cholestérol total (TC) en mmol/L	3 mois
Paramètres lipidiques sanguins Délai: 3 mois	Les niveaux de triglycérides (TG) en mmol/L	3 mois
Paramètres lipidiques sanguins Délai: 3 mois	Les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en mmol/L	3 mois
Glycémie Délai: 1 an	Pour mesurer le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1) en pourcentage (%)	1 an
Glycémie à jeun Délai: 1 an	Les taux de glycémie à jeun (FBG) en mmol/L	1 an
Paramètres lipidiques sanguins Délai: 1 an	Les niveaux de cholestérol total (TC) en mmol/L	1 an
Paramètres lipidiques sanguins Délai: 1 an	Les niveaux de triglycérides (TG) en mmol/L	1 an
Paramètres lipidiques sanguins Délai: 1 an	Les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en mmol/L	1 an
Paramètres lipidiques sanguins Délai: 1 an	Les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) en mmol/L	1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an	Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des trois statines, l'incidence des événements indésirables liés au traitement doit être enregistrée tout au long de l'étude.	Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital

Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
Chercheur principal: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BZ1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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