Bezpieczeństwo i skuteczność statyn u chińskich pacjentów z dyslipidemią
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Fudan University
Bezpieczeństwo i skuteczność statyn u chińskich pacjentów z dyslipidemią: badanie uzupełniające oparte na rejestrze sieciowym
Badanie to ma na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych statyn u pacjentów z dyslipidemią oraz zbadanie wpływu na glikometabolizm u pacjentów z zaburzeniami regulacji glukozy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
- Główny cel: Zbadanie wpływu leczenia hipolipemizującego różnymi statynami na metabolizm glukozy u pacjentów z zaburzeniami regulacji glukozy w dużej próbie populacji chińskiej;
- Cel drugorzędny: Uzyskanie rzeczywistych dowodów na kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo statyn w terapii hipolipemizującej u chińskich pacjentów.
Projekt badania: Badanie było otwartym, wieloośrodkowym badaniem uzupełniającym opartym na rejestrze sieciowym.
Całkowita wielkość próby: 10000 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ASCVD (ostry zespół wieńcowy, stabilna choroba niedokrwienna serca, rewaskularyzacja pooperacyjna, kardiomiopatia niedokrwienna, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, choroba miażdżycowa naczyń obwodowych).
- Ogólna ocena ryzyka ASCVD dla grup wysokiego ryzyka: pacjenci z cukrzycą z LDL-C≥1,8 mmol/l (70 mg/dl) i wiek był równy lub wyższy niż 40 lat;
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, LDL-C > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) w połączeniu z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, niski poziom HDL-C (HDL-C<1 mmol/l, 40 mg/dl), mężczyzn w wieku powyżej 45 lat lub kobiet w wieku powyżej 55 lat; *** Powyższe (1)-(3) są zestawieniami, pacjenci mogą być zaliczeni do grupy tylko wtedy, gdy spełniają przynajmniej jedno z kryteriów włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek alergią na statyny;
- Pacjenci z OZW w ostrym stadium;
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych;
- Pacjenci przyjmujący cyklosporynę;
- Pacjenci, którzy byli leczeni statynami obecnie lub w przeszłości;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę;
- Pacjenci z niedoborem odporności lub upośledzoną odpornością;
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (należy spodziewać się pacjentów, u których czynność tarczycy powróciła do normy po leczeniu farmakologicznym);
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojowy lek hormonalny;
- Naukowcy zdecydowali, że pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pitawastatyną
Lek pitawastatyna jest podawany pacjentowi zgodnie z zaleceniami lekarza i jest ograniczony do BangZhi produkowanego przez Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.
|
Kapsułka/tabletka, doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy otrzymają leczenie pitawastatyną przez 3 lub 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie atorwastatyną
Lek atorwastatyna jest podawany pacjentowi zgodnie z zaleceniami lekarza, a grupa leków jest nieokreślona.
|
Kapsułka/tabletka, doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy otrzymają leczenie atorwastatyną przez 3 lub 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie rozuwastatyną
Lek atorwastatyna jest podawany pacjentowi zgodnie z zaleceniami lekarza, a grupa leków jest nieokreślona.
|
Kapsułka/tabletka, doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy będą otrzymywać rozuwastatynę przez 3 lub 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć poziomy LDL-C w mmol/l i obliczyć wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy cholesterolu całkowitego (TC) w mmol/L
|
3 miesiące
|
|
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy trójglicerydów (TG) w mmol/L
|
3 miesiące
|
|
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w mmol/L
|
3 miesiące
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do pomiaru poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1) w procentach (%)
|
1 rok
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) w mmol/L
|
1 rok
|
|
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy cholesterolu całkowitego (TC) w mmol/L
|
1 rok
|
|
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy trójglicerydów (TG) w mmol/L
|
1 rok
|
|
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w mmol/L
|
1 rok
|
|
Parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w mmol/L
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję trzech statyn, w badaniu należy odnotować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
- Główny śledczy: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BZ1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .