- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03418974
Sikkerhed og effektivitet af statiner til kinesiske patienter med dyslipidæmi
31. januar 2018 opdateret af: Jinming Yu, Fudan University
Sikkerhed og effektivitet af statiner til kinesiske patienter med dyslipidæmi: Et netværksregisterbaseret opfølgningsstudie
Denne undersøgelse er designet til at verificere den kliniske effekt og sikkerhed af forskellige statiner i dyslipidæmi-patienter og undersøge virkningerne på glycometabolic hos patienter med nedsat glukoseregulering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- Hovedformålet: At udforske virkningerne af forskellige statiner lipidsænkende behandling på glukosemetabolisme hos patienter med nedsat glukoseregulering i et stort udvalg af kinesisk befolkning;
- Det sekundære mål: At opnå beviser fra den virkelige verden for den kliniske effektivitet og sikkerhed af statiner lipidsænkende behandling hos kinesiske patienter.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen var et åbent, multicenter netværksregisterbaseret opfølgningsstudie.
Samlet stikprøvestørrelse: 10.000 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose ASCVD (akut koronarsyndrom, stabil koronar hjertesygdom, postoperativ revaskularisering, iskæmisk kardiomyopati, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer aterosklerotisk sygdom).
- ASCVD samlet risikovurdering for højrisikogrupper: Diabetespatienter med LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dl) og alder var lig med eller over 40 år gammel;
- Patienter med hypertension, LDL-C > 2,6 mmol/L (100 mg/dL) og kombineret med mindst to risikofaktorer. Risikofaktorer omfatter rygning, lavt HDL-C (HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), mænd over 45 år eller kvinder over 55 år; *** Ovenstående (1)-(3) er sidestillinger, patienter kan inkluderes i gruppen, hvis blot de er tilfredse med mindst et af inklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nogen form for allergi over for statiner;
- ACS-patienter i akut fase;
- Patienter med alvorlig leversygdom eller galdevejsobstruktion;
- Patienter, der tager cyclosporin;
- Patienter, der er blevet behandlet med statiner i øjeblikket eller tidligere;
- Gravide eller ammende kvinder og de kvinder, der planlægger at blive gravide;
- Immundefekt eller immunkompromitterede patienter;
- Patienter med hypothyroidisme (forventer de patienter, hvis skjoldbruskkirtelfunktion vendte tilbage til normalt niveau efter lægemiddelbehandling);
- Patienter, der bruger systemisk hormonlægemiddel;
- Forskere besluttede, at de patienter, der ikke var egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pitavastatin behandling
Lægemidlet pitavastatin gives til patienten i henhold til lægens ordre og begrænset til BangZhi produceret af Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.
|
Kapsel/tablet, oral, følg lægens råd. Deltagerne får pitavastatinbehandling i 3 eller 12 uger.
|
Eksperimentel: Atorvastatin behandling
Lægemidlet atorvastatin gives til patienten i henhold til lægens ordre, og lægemiddelbåndet er uspecificeret.
|
Kapsel/tablet, oral, følg lægens råd. Deltagerne får atorvastatinbehandling i 3 eller 12 uger.
|
Eksperimentel: Rosuvastatin behandling
Lægemidlet atorvastatin gives til patienten i henhold til lægens ordre, og lægemiddelbåndet er uspecificeret.
|
Kapsel/tablet, oral, følg lægens råd. Deltagerne får rosuvastatinbehandling i 3 eller 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-C målopnåelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle niveauerne af LDL-C i mmol/L og beregne LDL-C-målopnåelseshastigheden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauerne af total kolesterol (TC) i mmol/L
|
3 måneder
|
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauerne af triglycerid (TG) i mmol/L
|
3 måneder
|
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauerne af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i mmol/L
|
3 måneder
|
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: 1 år
|
At måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1) i procent (%)
|
1 år
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Niveauerne af fastende blodsukker (FBG) i mmol/L
|
1 år
|
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
|
Niveauerne af total kolesterol (TC) i mmol/L
|
1 år
|
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
|
Niveauerne af triglycerid (TG) i mmol/L
|
1 år
|
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
|
Niveauerne af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i mmol/L
|
1 år
|
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
|
Niveauerne af High density lipoprotein cholesterol (HDL-C) i mmol/L
|
1 år
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af de tre statiner, bør forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger registreres gennem undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuming Jin, Professor, School of Public Health,Fudan University
- Ledende efterforsker: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
- Pitavastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- BZ1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pitavastatin
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetÅreforkalkning | Neointima | AnginaKorea, Republikken
-
Shaochun.LiBeijing Friendship Hospital; Peking University Third Hospital; Xuanwu Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtDyslipidæmi | Subklinisk hypothyroidisme | ASCVD | StatinKina
-
JW PharmaceuticalChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHbA1c-niveau forbundet med lipidsammensætningerKorea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ramathibodi HospitalAfsluttet
-
JW PharmaceuticalAfsluttetMetabolisk syndrom | HyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.AfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær dyslipidæmiForenede Stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Kowa Research Institute, Inc.AfsluttetSvært nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Kowa Research EuropeAfsluttetDyslipidæmi | Hyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdomSpanien, Sverige, Danmark, Holland