Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af statiner til kinesiske patienter med dyslipidæmi

31. januar 2018 opdateret af: Jinming Yu, Fudan University

Sikkerhed og effektivitet af statiner til kinesiske patienter med dyslipidæmi: Et netværksregisterbaseret opfølgningsstudie

Denne undersøgelse er designet til at verificere den kliniske effekt og sikkerhed af forskellige statiner i dyslipidæmi-patienter og undersøge virkningerne på glycometabolic hos patienter med nedsat glukoseregulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. Hovedformålet: At udforske virkningerne af forskellige statiner lipidsænkende behandling på glukosemetabolisme hos patienter med nedsat glukoseregulering i et stort udvalg af kinesisk befolkning;
  2. Det sekundære mål: At opnå beviser fra den virkelige verden for den kliniske effektivitet og sikkerhed af statiner lipidsænkende behandling hos kinesiske patienter.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen var et åbent, multicenter netværksregisterbaseret opfølgningsstudie.

Samlet stikprøvestørrelse: 10.000 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Heart Center of Peking University People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk diagnose ASCVD (akut koronarsyndrom, stabil koronar hjertesygdom, postoperativ revaskularisering, iskæmisk kardiomyopati, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer aterosklerotisk sygdom).
  2. ASCVD samlet risikovurdering for højrisikogrupper: Diabetespatienter med LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dl) og alder var lig med eller over 40 år gammel;
  3. Patienter med hypertension, LDL-C > 2,6 mmol/L (100 mg/dL) og kombineret med mindst to risikofaktorer. Risikofaktorer omfatter rygning, lavt HDL-C (HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), mænd over 45 år eller kvinder over 55 år; *** Ovenstående (1)-(3) er sidestillinger, patienter kan inkluderes i gruppen, hvis blot de er tilfredse med mindst et af inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nogen form for allergi over for statiner;
  2. ACS-patienter i akut fase;
  3. Patienter med alvorlig leversygdom eller galdevejsobstruktion;
  4. Patienter, der tager cyclosporin;
  5. Patienter, der er blevet behandlet med statiner i øjeblikket eller tidligere;
  6. Gravide eller ammende kvinder og de kvinder, der planlægger at blive gravide;
  7. Immundefekt eller immunkompromitterede patienter;
  8. Patienter med hypothyroidisme (forventer de patienter, hvis skjoldbruskkirtelfunktion vendte tilbage til normalt niveau efter lægemiddelbehandling);
  9. Patienter, der bruger systemisk hormonlægemiddel;
  10. Forskere besluttede, at de patienter, der ikke var egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin behandling
Lægemidlet pitavastatin gives til patienten i henhold til lægens ordre og begrænset til BangZhi produceret af Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.
Kapsel/tablet, oral, følg lægens råd. Deltagerne får pitavastatinbehandling i 3 eller 12 uger.
Eksperimentel: Atorvastatin behandling
Lægemidlet atorvastatin gives til patienten i henhold til lægens ordre, og lægemiddelbåndet er uspecificeret.
Kapsel/tablet, oral, følg lægens råd. Deltagerne får atorvastatinbehandling i 3 eller 12 uger.
Eksperimentel: Rosuvastatin behandling
Lægemidlet atorvastatin gives til patienten i henhold til lægens ordre, og lægemiddelbåndet er uspecificeret.
Kapsel/tablet, oral, følg lægens råd. Deltagerne får rosuvastatinbehandling i 3 eller 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C målopnåelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
At måle niveauerne af LDL-C i mmol/L og beregne LDL-C-målopnåelseshastigheden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
Niveauerne af total kolesterol (TC) i mmol/L
3 måneder
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
Niveauerne af triglycerid (TG) i mmol/L
3 måneder
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
Niveauerne af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i mmol/L
3 måneder
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: 1 år
At måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1) i procent (%)
1 år
Fastende blodsukker
Tidsramme: 1 år
Niveauerne af fastende blodsukker (FBG) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
Niveauerne af total kolesterol (TC) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
Niveauerne af triglycerid (TG) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
Niveauerne af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
Niveauerne af High density lipoprotein cholesterol (HDL-C) i mmol/L
1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de tre statiner, bør forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger registreres gennem undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Jin, Professor, School of Public Health,Fudan University
  • Ledende efterforsker: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin

3
Abonner