Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van statines voor Chinese patiënten met dyslipidemie

31 januari 2018 bijgewerkt door: Jinming Yu, Fudan University

Veiligheid en werkzaamheid van statines voor Chinese patiënten met dyslipidemie: een vervolgonderzoek op basis van een netwerkregister

Deze studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van verschillende statines bij patiënten met dyslipidemie te verifiëren en de effecten op het glycometabolisme te onderzoeken bij patiënten met een gestoorde glucoseregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

  1. Het belangrijkste doel: het onderzoeken van de effecten van verschillende lipidenverlagende statinebehandelingen op het glucosemetabolisme bij patiënten met een gestoorde glucoseregulatie in een grote steekproef van de Chinese bevolking;
  2. Het secundaire doel: Real-world bewijs verkrijgen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van statines lipidenverlagende therapie bij Chinese patiënten.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek was een open-label, multi-center netwerkregister-gebaseerd vervolgonderzoek.

De totale steekproefomvang: 10000 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Heart Center of Peking University People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische diagnose van ASCVD (acuut coronair syndroom, stabiele coronaire hartziekte, postoperatieve revascularisatie, ischemische cardiomyopathie, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere atherosclerotische ziekte).
  2. ASCVD algemene risicobeoordeling voor groepen met een hoog risico: diabetespatiënten met LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl) en leeftijd was gelijk aan of groter dan 40 jaar;
  3. Patiënten met hypertensie, LDL-C > 2,6 mmol/L (100 mg/dL) en gecombineerd met ten minste twee risicofactoren. Risicofactoren zijn roken, laag HDL-C (HDL-C<1 mmol/L, 40 mg/dL), mannen ouder dan 45 jaar of vrouwen ouder dan 55 jaar; *** Bovenstaande (1)-(3) zijn juxtaposities, patiënten kunnen in de groep worden opgenomen als ze alleen tevreden zijn met ten minste één van de inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met enige allergie voor statines;
  2. ACS-patiënten in acuut stadium;
  3. Patiënten met ernstige leverziekte of galwegobstructie;
  4. Patiënten die ciclosporine gebruiken;
  5. Patiënten die momenteel of in het verleden met statines zijn behandeld;
  6. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden;
  7. Immunodeficiëntie of immuungecompromitteerde patiënten;
  8. Patiënten met hypothyreoïdie (verwacht die patiënten bij wie de schildklierfunctie na medicamenteuze behandeling weer op een normaal niveau is gekomen);
  9. Patiënten die systemische hormoonmedicijnen gebruiken;
  10. Onderzoekers besloten dat de patiënten die niet geschikt waren om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitavastatine behandeling
Het medicijn pitavastatine wordt aan de patiënt gegeven volgens het voorschrift van de arts en is beperkt tot BangZhi, geproduceerd door Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.
Geneesmiddel: Pitavastatine
Capsule/Tablet, oraal, volg het advies van de arts. Deelnemers krijgen gedurende 3 of 12 weken een pitavastatinebehandeling.
Experimenteel: Atorvastatine behandeling
Het medicijn atorvastatine wordt aan de patiënt gegeven volgens het voorschrift van de arts en de medicijngroep is niet gespecificeerd.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Capsule/Tablet, oraal, volg het advies van de arts. Deelnemers krijgen een atorvastatinebehandeling gedurende 3 of 12 weken.
Experimenteel: Rosuvastatine behandeling
Het medicijn atorvastatine wordt aan de patiënt gegeven volgens het voorschrift van de arts en de medicijngroep is niet gespecificeerd.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Capsule/Tablet, oraal, volg het advies van de arts. Deelnemers krijgen gedurende 3 of 12 weken een behandeling met rosuvastatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C streefpercentage bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de niveaus van LDL-C in mmol/L te meten en de LDL-C-streefwaarde te berekenen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipidenparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
De niveaus van totaal cholesterol (TC) in mmol/L
3 maanden
Bloedlipidenparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
De niveaus van triglyceriden (TG) in mmol/L
3 maanden
Bloedlipidenparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
De niveaus van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in mmol/L
3 maanden
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1) in procenten (%) te meten
1 jaar
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 1 jaar
De niveaus van nuchtere bloedglucose (FBG) in mmol/L
1 jaar
Bloedlipidenparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
De niveaus van totaal cholesterol (TC) in mmol/L
1 jaar
Bloedlipidenparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
De niveaus van triglyceriden (TG) in mmol/L
1 jaar
Bloedlipidenparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
De niveaus van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in mmol/L
1 jaar
Bloedlipidenparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
De niveaus van High-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) in mmol/L
1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de drie statines te evalueren, moet de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BZ1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pitavastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren