Statiinien turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisille potilaille, joilla on dyslipidemia
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jinming Yu, Fudan University
Statiinien turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisille potilaille, joilla on dyslipidemia: verkkorekisteripohjainen seurantatutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan eri statiinien kliininen teho ja turvallisuus dyslipidemiapotilailla ja tutkimaan vaikutuksia glykometabolisiin potilailla, joilla on heikentynyt glukoosin säätely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
- Päätavoite: Tutkia eri statiinien lipidejä alentavien hoitojen vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on heikentynyt glukoosin säätely suuressa otoksessa Kiinan väestöstä;
- Toissijainen tavoite: Saada todellista näyttöä statiinien lipidejä alentavan hoidon kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus oli avoin, monikeskusverkkorekisteripohjainen seurantatutkimus.
Otoskoko: 10 000 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ASCVD-diagnoosi (akuutti sepelvaltimotauti, stabiili sepelvaltimotauti, leikkauksen jälkeinen revaskularisaatio, iskeeminen kardiomyopatia, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen ateroskleroottinen sairaus).
- ASCVD:n kokonaisriskiarvio korkean riskin ryhmille: Diabetespotilaat, joiden LDL-C≥ 1,8 mmol/l (70 mg/dl) ja ikä oli vähintään 40 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, LDL-kolesteroli > 2,6 mmol/L (100 mg/dl) ja yhdistettynä vähintään kahteen riskitekijään. Riskitekijöitä ovat tupakointi, alhainen HDL-kolesteroli (HDL-C < 1 mmol/L, 40 mg/dl), yli 45-vuotias mies tai yli 55-vuotias nainen; *** Yllä olevat (1)-(3) ovat rinnakkaisia, potilaat voidaan sisällyttää ryhmään, jos he ovat tyytyväisiä vähintään yhteen sisällyttämiskriteeriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia statiineille;
- ACS-potilaat akuutissa vaiheessa；
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai sapen tukos;
- Potilaat, jotka käyttävät syklosporiinia；
- Potilaat, joita on hoidettu statiineilla tällä hetkellä tai aiemmin;
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta;
- immuunipuutos tai immuunipuutospotilaat;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (odotellaan potilaita, joiden kilpirauhasen toiminta palasi normaalille tasolle lääkehoidon jälkeen);
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä hormonilääkettä;
- Tutkijat päättivät, että potilaat, jotka eivät olleet sopivia, osallistuivat tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiinihoito
Lääke pitavastatiini annetaan potilaalle lääkärin määräyksen mukaan, ja se on rajoitettu Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd:n tuottamaan BangZhiin.
|
Kapseli/tabletti, suun kautta, noudata lääkärin ohjeita Osallistujat saavat pitavastatiinihoitoa 3 tai 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiinihoito
Lääke atorvastatiini annetaan potilaalle lääkärin määräyksen mukaan ja lääkemäärää ei ole määritelty.
|
Kapseli/tabletti, suun kautta, noudata lääkärin ohjeita Osallistujat saavat atorvastatiinihoitoa 3 tai 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiinihoito
Lääke atorvastatiini annetaan potilaalle lääkärin määräyksen mukaan ja lääkemäärää ei ole määritelty.
|
Kapseli/tabletti, suun kautta, noudata lääkärin ohjeita. Osallistujat saavat rosuvastatiinihoitoa 3 tai 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LDL-kolesterolin tasojen mittaaminen mmol/l:na ja LDL-kolesterolin saavuttamistavoitteen laskeminen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidiparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin (TC) tasot mmol/l
|
3 kuukautta
|
|
Veren lipidiparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Triglyseridi (TG) tasot mmol/l
|
3 kuukautta
|
|
Veren lipidiparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasot mmol/l
|
3 kuukautta
|
|
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1) tason mittaaminen prosentteina (%)
|
1 vuosi
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paastoverensokerin (FBG) tasot mmol/l
|
1 vuosi
|
|
Veren lipidiparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskolesterolin (TC) tasot mmol/l
|
1 vuosi
|
|
Veren lipidiparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Triglyseridi (TG) tasot mmol/l
|
1 vuosi
|
|
Veren lipidiparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasot mmol/l
|
1 vuosi
|
|
Veren lipidiparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasot mmol/l
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kolmen statiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tulee kirjata läpi tutkimuksen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
- Päätutkija: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZ1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .