Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av statiner for kinesiske pasienter med dyslipidemi

31. januar 2018 oppdatert av: Jinming Yu, Fudan University

Sikkerhet og effekt av statiner for kinesiske pasienter med dyslipidemi: En nettverksregisterbasert oppfølgingsstudie

Denne studien er designet for å verifisere den kliniske effekten og sikkerheten til forskjellige statiner hos pasienter med dyslipidemi, og utforske effekten på glykometabolisk hos pasienter med nedsatt glukoseregulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  1. Hovedmål: Å utforske effekten av forskjellige statiner lipidsenkende behandling på glukosemetabolismen hos pasienter med nedsatt glukoseregulering i et stort utvalg av kinesisk befolkning;
  2. Det sekundære målet: Å skaffe bevis fra den virkelige verden på den kliniske effekten og sikkerheten til lipidsenkende statinerbehandling hos kinesiske pasienter.

Studiedesign: Studien var en åpen, multisenter nettverksregisterbasert oppfølgingsstudie.

Samlet utvalgsstørrelse: 10 000 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Heart Center of Peking University People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en klinisk diagnose ASCVD (akutt koronarsyndrom, stabil koronar hjertesykdom, postoperativ revaskularisering, iskemisk kardiomyopati, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer aterosklerotisk sykdom).
  2. ASCVD samlet risikovurdering for høyrisikogrupper: Diabetespasienter med LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dl) og alder var lik eller over 40 år gammel;
  3. Pasienter med hypertensjon, LDL-C > 2,6mmol/L (100mg/dL) og kombinert med minst to risikofaktorer. Risikofaktorer inkluderer røyking, lavt HDL-C (HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), menn over 45 år eller kvinner over 55 år; *** Ovennevnte (1)-(3) er sammenstillinger, pasienter kan inkluderes i gruppen hvis bare de er fornøyd med minst ett av inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot statiner;
  2. ACS-pasienter i akutt stadium;
  3. Pasienter med alvorlig leversykdom eller biliær obstruksjon;
  4. Pasienter som tar ciklosporin;
  5. Pasienter som har blitt behandlet med statiner for tiden eller tidligere;
  6. Gravide eller ammende kvinner og de kvinnene som planlegger å bli gravide;
  7. Immunsvikt eller immunkompromitterte pasienter;
  8. Pasienter med hypotyreose (forventer de pasientene hvis skjoldbruskkjertelfunksjon gikk tilbake til normalt nivå etter medikamentell behandling);
  9. Pasienter som bruker systemisk hormonmedisin;
  10. Forskere bestemte at pasientene som ikke var egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin behandling
Legemidlet pitavastatin gis til pasienten i henhold til legens ordre og begrenset til BangZhi produsert av Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.
Legemiddel: Pitavastatin
Kapsel/Tablett, oral, følg legens råd Deltakerne får pitavastatinbehandling i 3 eller 12 uker.
Eksperimentell: Atorvastatin behandling
Legemidlet atorvastatin gis til pasienten i henhold til legens ordre og medikamentbåndet er uspesifisert.
Legemiddel: Atorvastatin
Kapsel/Tablett, oral, følg legens råd Deltakerne vil få atorvastatinbehandling i 3 eller 12 uker.
Eksperimentell: Rosuvastatin behandling
Legemidlet atorvastatin gis til pasienten i henhold til legens ordre og medikamentbåndet er uspesifisert.
Legemiddel: Rosuvastatin
Kapsel/Tablett, oral, følg legens råd Deltakerne vil få rosuvastatinbehandling i 3 eller 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-måloppnåelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
For å måle nivåene av LDL-C i mmol/L og beregne LDL-C-måloppnåelseshastigheten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
Nivåene av totalkolesterol (TC) i mmol/L
3 måneder
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
Nivåene av triglyserid (TG) i mmol/L
3 måneder
Blodlipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
Nivåene av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i mmol/L
3 måneder
Blodsukkernivåer
Tidsramme: 1 år
For å måle nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1) i prosent (%)
1 år
Fastende blodsukker
Tidsramme: 1 år
Nivåene av fastende blodsukker (FBG) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
Nivåene av totalkolesterol (TC) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
Nivåene av triglyserid (TG) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
Nivåene av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i mmol/L
1 år
Blodlipidparametre
Tidsramme: 1 år
Nivåene av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i mmol/L
1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til de tre statinene, bør forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger registreres gjennom studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
  • Hovedetterforsker: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BZ1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Pitavastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere