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Segurança e eficácia das estatinas para pacientes chineses com dislipidemia

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Jinming Yu, Fudan University

Segurança e eficácia das estatinas para pacientes chineses com dislipidemia: um estudo de acompanhamento baseado em registro de rede

Este estudo foi desenhado para verificar a eficácia clínica e a segurança de diferentes estatinas em pacientes com dislipidemia e explorar os efeitos glicometabólicos em pacientes com regulação deficiente da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Dislipidemias

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

O objetivo principal: Explorar os efeitos de diferentes tratamentos hipolipemiantes com estatinas no metabolismo da glicose em pacientes com regulação inadequada da glicose em uma grande amostra da população chinesa;
O objetivo secundário: obter evidências do mundo real da eficácia clínica e segurança da terapia hipolipemiante com estatinas em pacientes chineses.

Desenho do estudo: O estudo foi um estudo de acompanhamento baseado em registro de rede multicêntrico, aberto.

O tamanho total da amostra: 10.000 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10000

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100044
    - Heart Center of Peking University People's Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200032
    - School of Public Health, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico clínico de ASCVD (síndrome coronariana aguda, doença coronariana estável, revascularização pós-operatória, cardiomiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, doença aterosclerótica periférica).
Avaliação de risco geral de ASCVD para grupos de alto risco: pacientes diabéticos com LDL-C≥1,8mmol/L（70mg/dl）e idade igual ou superior a 40 anos;
Pacientes com hipertensão, LDL-C > 2,6mmol/L (100mg/dL) e combinados com pelo menos dois fatores de risco. Os fatores de risco incluem tabagismo, HDL-C baixo (HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), homens com mais de 45 anos ou mulheres com mais de 55 anos; *** Os itens (1)-(3) acima são justaposições, os pacientes podem ser incluídos no grupo apenas se estiverem satisfeitos com pelo menos um dos critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer alergia a estatinas;
Pacientes com SCA em fase aguda;
Pacientes com doença hepática grave ou obstrução biliar;
Pacientes em uso de ciclosporina;
Pacientes que estão sendo tratados com estatinas atualmente ou no passado;
Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar;
Pacientes com imunodeficiência ou imunocomprometidos;
Pacientes com hipotireoidismo (espere aqueles pacientes cuja função tireoidiana voltou ao nível normal após a terapia medicamentosa);
Pacientes em uso de medicamento hormonal sistêmico;
Os pesquisadores decidiram que os pacientes que não eram adequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com pitavastatina O medicamento pitavastatina é administrado ao paciente de acordo com a prescrição médica e restrito ao BangZhi produzido pela Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd..	Medicamento: Pitavastatina Cápsula/comprimido, oral, seguir orientação médica Os participantes receberão tratamento com pitavastatina por 3 ou 12 semanas.
Experimental: Tratamento com atorvastatina A droga atorvastatina é administrada ao paciente de acordo com a prescrição médica e a banda da droga não é especificada.	Medicamento: Atorvastatina Cápsula/comprimido, oral, seguir orientação médica Os participantes receberão tratamento com atorvastatina por 3 ou 12 semanas.
Experimental: Tratamento com rosuvastatina A droga atorvastatina é administrada ao paciente de acordo com a prescrição médica e a banda da droga não é especificada.	Medicamento: Rosuvastatina Cápsula/comprimido, oral, siga o conselho do médico Os participantes receberão tratamento com rosuvastatina por 3 ou 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de alcance do alvo de LDL-C Prazo: 3 meses	Medir os níveis de LDL-C em mmol/L e calcular a taxa de alcance da meta de LDL-C.	3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parâmetros lipídicos no sangue Prazo: 3 meses	Os níveis de colesterol total (CT) em mmol/L	3 meses
Parâmetros lipídicos no sangue Prazo: 3 meses	Os níveis de triglicerídeos (TG) em mmol/L	3 meses
Parâmetros lipídicos no sangue Prazo: 3 meses	Os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em mmol/L	3 meses
Níveis de glicose no sangue Prazo: 1 ano	Para medir o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1) em porcentagem (%)	1 ano
Glicemia em jejum Prazo: 1 ano	Os níveis de glicose no sangue em jejum (FBG) em mmol/L	1 ano
Parâmetros lipídicos no sangue Prazo: 1 ano	Os níveis de colesterol total (CT) em mmol/L	1 ano
Parâmetros lipídicos no sangue Prazo: 1 ano	Os níveis de triglicerídeos (TG) em mmol/L	1 ano
Parâmetros lipídicos no sangue Prazo: 1 ano	Os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em mmol/L	1 ano
Parâmetros lipídicos no sangue Prazo: 1 ano	Os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em mmol/L	1 ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	Para avaliar a segurança e a tolerabilidade das três estatinas, a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento deve ser registrada durante o estudo.	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Peking University People's Hospital

Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.

Investigadores

Investigador principal: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
Investigador principal: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BZ1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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