중국인 이상지질혈증 환자에 대한 스타틴의 안전성 및 유효성
2018년 1월 31일 업데이트: Jinming Yu, Fudan University
이상지질혈증이 있는 중국 환자를 위한 스타틴의 안전성 및 효능: 네트워크 등록 기반 추적 연구
이 연구는 이상지질혈증 환자에서 다양한 스타틴의 임상적 효능과 안전성을 검증하고 포도당 조절 장애가 있는 환자의 당대사에 미치는 영향을 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
학습 목표:
- 주요 목적: 중국 인구의 많은 표본에서 포도당 조절 장애가 있는 환자의 포도당 대사에 대한 다양한 스타틴 지질 저하 치료의 효과를 탐색합니다.
- 2차 목표: 중국 환자에서 스타틴 지질 저하 요법의 임상적 효능과 안전성에 대한 실제 증거를 얻기 위함.
연구 설계: 이 연구는 오픈 라벨, 다중 센터 네트워크 레지스터 기반 후속 연구였습니다.
총 샘플 크기: 10000명의 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- School of Public Health, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASCVD(급성 관상동맥 증후군, 안정형 관상동맥 심장질환, 수술 후 혈관재생술, 허혈성 심근병증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 말초 죽상경화성 질환)의 임상 진단을 받은 환자.
- 고위험군에 대한 ASCVD 전반적인 위험 평가: LDL-C≥1.8mmol/L(70mg/dl)인 당뇨병 환자 및 연령이 40세 이상이거나;
- 고혈압 환자, LDL-C > 2.6mmol/L(100mg/dL) 및 적어도 두 가지 위험 요인이 결합된 환자. 위험 인자로는 흡연, 낮은 HDL-C(HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), 45세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성; *** 상기 (1)-(3)은 병치이며, 환자가 포함 기준 중 하나 이상을 만족하는 경우에만 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스타틴에 알레르기가 있는 환자;
- 급성기의 ACS 환자;
- 중증의 간질환 또는 담도폐색 환자
- 사이클로스포린을 복용 중인 환자;
- 현재 또는 과거에 스타틴계 약물 치료를 받고 있는 환자
- 1. 임부·수유부 및 임신을 계획 중인 여성
- 면역결핍 또는 면역약화 환자;
- 갑상선 기능 저하증 환자(약물 치료 후 갑상선 기능이 정상 수준으로 회복된 환자 예상);
- 전신 호르몬제를 사용하는 환자;
- 연구원은 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자를 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피타바스타틴 치료
약물 피타바스타틴은 의사의 지시에 따라 환자에게 투여되며 Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.에서 생산한 BangZhi로 제한됩니다.
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캡슐/정제, 경구, 의사의 조언을 따르십시오 참가자는 3주 또는 12주 동안 피타바스타틴 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 아토르바스타틴 치료
약물 아토르바스타틴은 의사의 지시에 따라 환자에게 투여되며 약물 밴드는 지정되지 않습니다.
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캡슐/정제, 경구, 의사의 조언을 따르십시오 참가자는 3주 또는 12주 동안 아토르바스타틴 치료를 받습니다.
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실험적: 로수바스타틴 치료
약물 아토르바스타틴은 의사의 지시에 따라 환자에게 투여되며 약물 밴드는 지정되지 않습니다.
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캡슐/정제, 경구, 의사의 조언을 따르십시오 참가자는 3주 또는 12주 동안 로수바스타틴 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 목표 달성률
기간: 3 개월
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LDL-C 수치를 mmol/L 단위로 측정하고 LDL-C 목표 달성률을 계산합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 매개변수
기간: 3 개월
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총 콜레스테롤(TC) 수치(mmol/L)
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3 개월
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혈중 지질 매개변수
기간: 3 개월
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Mmol/L 단위의 트리글리세리드(TG) 수치
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3 개월
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혈중 지질 매개변수
기간: 3 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치(mmol/L)
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3 개월
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혈당 수치
기간: 일년
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당화혈색소(HbA1) 수치를 퍼센트(%)로 측정하려면
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일년
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공복 혈당
기간: 일년
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공복 혈당(FBG) 수치(mmol/L)
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일년
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혈중 지질 매개변수
기간: 일년
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총 콜레스테롤(TC) 수치(mmol/L)
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일년
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혈중 지질 매개변수
기간: 일년
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Mmol/L 단위의 트리글리세리드(TG) 수치
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일년
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혈중 지질 매개변수
기간: 일년
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치(mmol/L)
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일년
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혈중 지질 매개변수
기간: 일년
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Mmol/L 단위의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치
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일년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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세 가지 스타틴의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구를 통해 치료 관련 부작용 발생률을 기록해야 합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
- 수석 연구원: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BZ1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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