Bezpečnost a účinnost statinů pro čínské pacienty s dyslipidémií
31. ledna 2018 aktualizováno: Jinming Yu, Fudan University
Bezpečnost a účinnost statinů pro čínské pacienty s dyslipidémií: Následná studie založená na síťovém registru
Tato studie je navržena tak, aby ověřila klinickou účinnost a bezpečnost různých statinů u pacientů s dyslipidémií a prozkoumala účinky na glykometabolické vlastnosti u pacientů s poruchou regulace glukózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
- Hlavní cíl: Prozkoumat účinky léčby různými statiny snižujícími lipidy na metabolismus glukózy u pacientů s poruchou regulace glukózy na velkém vzorku čínské populace;
- Sekundární cíl: Získat skutečné důkazy o klinické účinnosti a bezpečnosti léčby statiny snižující lipidy u čínských pacientů.
Design studie: Studie byla otevřená, multicentrická navazující studie založená na síťovém registru.
Celková velikost vzorku: 10 000 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Heart Center of Peking University People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou ASCVD (Akutní koronární syndrom, Stabilní ischemická choroba srdeční, Pooperační revaskularizace, Ischemická kardiomyopatie, Ischemická cévní mozková příhoda, Transientní ischemická ataka, Periferní aterosklerotická choroba).
- Celkové hodnocení rizika ASCVD pro vysoce rizikové skupiny: diabetici s LDL-C≥1,8 mmol/l (70 mg/dl) a věk byl stejný nebo vyšší než 40 let;
- Pacienti s hypertenzí, LDL-C > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) a v kombinaci s nejméně dvěma rizikovými faktory. Mezi rizikové faktory patří kouření, nízký HDL-C (HDL-C<1 mmol/L, 40 mg/dl), muži starší 45 let nebo ženy starší 55 let; *** Výše uvedené (1)-(3) jsou juxtapozice, pacienti mohou být zařazeni do skupiny pouze tehdy, pokud jsou spokojeni alespoň s jedním z kritérií pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli alergií na statiny;
- Pacienti s AKS v akutním stadiu；
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo obstrukcí žlučových cest；
- Pacienti užívající cyklosporin；
- Pacienti, kteří byli v současnosti nebo v minulosti léčeni statiny;
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství;
- Imunodeficitní nebo imunokompromitovaní pacienti;
- Pacienti s hypotyreózou (očekávají se ti pacienti, jejichž funkce štítné žlázy se po medikamentózní terapii vrátila na normální úroveň);
- Pacienti užívající systémový hormonální lék;
- Výzkumníci se rozhodli, že pacienti, kteří nebyli vhodní k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pitavastatinem
Lék pitavastatin se podává pacientovi podle lékařského předpisu a je omezen na BangZhi vyráběný společností Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd..
|
Kapsle/tablety, perorální, dodržujte rady lékaře Účastníci budou dostávat léčbu pitavastatinem po dobu 3 nebo 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Léčba atorvastatinem
Lék atorvastatin se pacientovi podává dle ordinace lékaře a lékové pásmo není specifikováno.
|
Kapsle/tablety, perorální, dodržujte rady lékaře Účastníci budou dostávat léčbu atorvastatinem po dobu 3 nebo 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Léčba rosuvastatinem
Lék atorvastatin se pacientovi podává dle ordinace lékaře a lékové pásmo není specifikováno.
|
Kapsle/tablety, perorální, dodržujte rady lékaře Účastníci budou dostávat léčbu rosuvastatinem po dobu 3 nebo 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dosažení cíle LDL-C
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřit hladiny LDL-C v mmol/l a vypočítat míru dosažení cíle LDL-C.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny celkového cholesterolu (TC) v mmol/l
|
3 měsíce
|
|
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny triglyceridů (TG) v mmol/l
|
3 měsíce
|
|
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v mmol/l
|
3 měsíce
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 1 rok
|
Pro měření hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1) v procentech (%)
|
1 rok
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) v mmol/l
|
1 rok
|
|
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny celkového cholesterolu (TC) v mmol/l
|
1 rok
|
|
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny triglyceridů (TG) v mmol/l
|
1 rok
|
|
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v mmol/l
|
1 rok
|
|
Parametry krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v mmol/l
|
1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost těchto tří statinů, měla by být během studie zaznamenávána incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- BZ1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .