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Seguridad y eficacia de las estatinas para pacientes chinos con dislipidemia

31 de enero de 2018 actualizado por: Jinming Yu, Fudan University

Seguridad y eficacia de las estatinas para pacientes chinos con dislipidemia: un estudio de seguimiento basado en registros de red

Este estudio está diseñado para verificar la eficacia clínica y la seguridad de diferentes estatinas en pacientes con dislipidemia y explorar los efectos sobre la glucometabólica en pacientes con alteración de la regulación de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

  1. El objetivo principal: explorar los efectos de diferentes tratamientos hipolipemiantes con estatinas sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con alteración de la regulación de la glucosa en una muestra amplia de población china;
  2. El objetivo secundario: obtener evidencia del mundo real de la eficacia clínica y la seguridad de la terapia hipolipemiante con estatinas en pacientes chinos.

Diseño del estudio: El estudio fue un estudio de seguimiento basado en registros de red multicéntrico y de etiqueta abierta.

El tamaño total de la muestra: 10000 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Heart Center of Peking University People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • School of Public Health, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico clínico de ASCVD (Síndrome coronario agudo, Enfermedad coronaria estable, Revascularización postoperatoria, Miocardiopatía isquémica, Accidente cerebrovascular isquémico, Accidente isquémico transitorio, Enfermedad aterosclerótica periférica).
  2. Evaluación de riesgo general de ASCVD para grupos de alto riesgo: Pacientes diabéticos con LDL-C≥1.8mmol/L（70mg/dl）y la edad era igual o mayor a 40 años;
  3. Pacientes con hipertensión, LDL-C > 2,6mmol/L (100mg/dL) y combinado con al menos dos factores de riesgo. Los factores de riesgo incluyen tabaquismo, HDL-C bajo (HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), hombres mayores de 45 años o mujeres mayores de 55 años; *** Los (1)-(3) anteriores son yuxtaposiciones, los pacientes pueden ser incluidos en el grupo si están satisfechos con al menos uno de los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alguna alergia a las estatinas;
  2. Pacientes con SCA en etapa aguda;
  3. Pacientes con enfermedad hepática grave u obstrucción biliar;
  4. Pacientes que toman ciclosporina;
  5. Pacientes que han sido tratados con estatinas actualmente o en el pasado;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas mujeres que planean estar embarazadas;
  7. Pacientes con inmunodeficiencia o inmunocomprometidos;
  8. Pacientes con hipotiroidismo (espere aquellos pacientes cuya función tiroidea volvió al nivel normal después de la terapia con medicamentos);
  9. Pacientes que usan drogas hormonales sistémicas;
  10. Los investigadores decidieron que los pacientes que no eran aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con pitavastatina
El medicamento pitavastatina se administra al paciente de acuerdo con la orden del médico y se limita a BangZhi producido por Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.
Droga: Pitavastatina
Cápsula/Tableta, oral, siga las recomendaciones del médico Los participantes recibirán tratamiento con pitavastatina durante 3 o 12 semanas.
Experimental: Tratamiento con atorvastatina
El fármaco atorvastatina se administra al paciente de acuerdo con las indicaciones del médico y no se especifica el grupo de fármacos.
Droga: Atorvastatina
Cápsula/Tableta, oral, siga las recomendaciones del médico Los participantes recibirán tratamiento con atorvastatina durante 3 o 12 semanas.
Experimental: Tratamiento con rosuvastatina
El fármaco atorvastatina se administra al paciente de acuerdo con las indicaciones del médico y no se especifica el grupo de fármacos.
Droga: Rosuvastatina
Cápsula/Tableta, oral, siga las recomendaciones del médico Los participantes recibirán tratamiento con rosuvastatina durante 3 o 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consecución del objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir los niveles de LDL-C en mmol/L y calcular la tasa de consecución del objetivo de LDL-C.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de colesterol total (CT) en mmol/L
3 meses
Parámetros de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de triglicéridos (TG) en mmol/L
3 meses
Parámetros de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en mmol/L
3 meses
Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1) en porcentaje (%)
1 año
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) en mmol/L
1 año
Parámetros de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de colesterol total (CT) en mmol/L
1 año
Parámetros de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de triglicéridos (TG) en mmol/L
1 año
Parámetros de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en mmol/L
1 año
Parámetros de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en mmol/L
1 año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tres estatinas, se debe registrar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a través del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
  • Investigador principal: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BZ1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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