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Sicurezza ed efficacia delle statine per i pazienti cinesi con dislipidemia

31 gennaio 2018 aggiornato da: Jinming Yu, Fudan University

Sicurezza ed efficacia delle statine per i pazienti cinesi con dislipidemia: uno studio di follow-up basato su un registro di rete

Questo studio è progettato per verificare l'efficacia clinica e la sicurezza di diverse statine nei pazienti con dislipidemia ed esplorare gli effetti sul glicometabolico nei pazienti con alterata regolazione del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Dislipidemie

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale: esplorare gli effetti del trattamento ipolipemizzante di diverse statine sul metabolismo del glucosio in pazienti con alterata regolazione del glucosio in un ampio campione di popolazione cinese;
L'obiettivo secondario: ottenere prove reali dell'efficacia clinica e della sicurezza della terapia ipolipemizzante con statine nei pazienti cinesi.

Disegno dello studio: lo studio era uno studio di follow-up in aperto, multicentrico basato su registri di rete.

La dimensione totale del campione: 10000 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10000

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100044
    - Heart Center of Peking University People's Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
    - School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi clinica di ASCVD (sindrome coronarica acuta, malattia coronarica stabile, rivascolarizzazione postoperatoria, cardiomiopatia ischemica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, malattia aterosclerotica periferica).
Valutazione del rischio complessivo di ASCVD per i gruppi ad alto rischio: pazienti diabetici con LDL-C≥1,8mmol/L（70mg/dl）e l'età era uguale o superiore a 40 anni;
Pazienti con ipertensione, C-LDL > 2,6 mmol/L (100 mg/dL) e associati ad almeno due fattori di rischio. I fattori di rischio includono fumo, bassi livelli di HDL-C (HDL-C<1mmol/L, 40mg/dL), uomini di età superiore a 45 anni o donne di età superiore a 55 anni; *** Quanto sopra (1)-(3) sono giustapposizioni, i pazienti possono essere inclusi nel gruppo se solo sono soddisfatti di almeno uno dei criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Pazienti con qualsiasi allergia alle statine;
Pazienti ACS in fase acuta;
Pazienti con grave malattia del fegato o ostruzione biliare;
Pazienti che assumono ciclosporina;
Pazienti che sono stati trattati con statine attualmente o in passato;
Donne incinte o che allattano e quelle donne che stanno pianificando una gravidanza;
Pazienti con immunodeficienza o immunocompromessi;
Pazienti con ipotiroidismo (si aspettano quei pazienti la cui funzione tiroidea è tornata al livello normale dopo la terapia farmacologica);
Pazienti che usano farmaci ormonali sistemici;
I ricercatori hanno deciso che i pazienti che non erano idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con pitavastatina Il farmaco pitavastatina viene somministrato al paziente secondo l'ordine del medico e limitato a BangZhi prodotto da Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd..	Droga: Pitavastatina Capsula/compressa, orale, seguire il consiglio del medico I partecipanti riceveranno un trattamento con pitavastatina per 3 o 12 settimane.
Sperimentale: Trattamento con atorvastatina Il farmaco atorvastatina viene somministrato al paziente secondo l'ordine del medico e la fascia del farmaco non è specificata.	Droga: Atorvastatina Capsula/compressa, orale, seguire il consiglio del medico I partecipanti riceveranno un trattamento con atorvastatina per 3 o 12 settimane.
Sperimentale: Trattamento con rosuvastatina Il farmaco atorvastatina viene somministrato al paziente secondo l'ordine del medico e la fascia del farmaco non è specificata.	Droga: Rosuvastatina Capsula/compressa, orale, seguire il consiglio del medico I partecipanti riceveranno un trattamento con rosuvastatina per 3 o 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C Lasso di tempo: 3 mesi	Misurare i livelli di LDL-C in mmol/L e calcolare il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C.	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parametri lipidici del sangue Lasso di tempo: 3 mesi	I livelli di colesterolo totale (TC) in mmol/L	3 mesi
Parametri lipidici del sangue Lasso di tempo: 3 mesi	I livelli di trigliceridi (TG) in mmol/L	3 mesi
Parametri lipidici del sangue Lasso di tempo: 3 mesi	I livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mmol/L	3 mesi
Livelli di glucosio nel sangue Lasso di tempo: 1 anno	Per misurare il livello di emoglobina glicosilata (HbA1) in percentuale (%)	1 anno
Glicemia a digiuno Lasso di tempo: 1 anno	I livelli di glicemia a digiuno (FBG) in mmol/L	1 anno
Parametri lipidici del sangue Lasso di tempo: 1 anno	I livelli di colesterolo totale (TC) in mmol/L	1 anno
Parametri lipidici del sangue Lasso di tempo: 1 anno	I livelli di trigliceridi (TG) in mmol/L	1 anno
Parametri lipidici del sangue Lasso di tempo: 1 anno	I livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mmol/L	1 anno
Parametri lipidici del sangue Lasso di tempo: 1 anno	I livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in mmol/L	1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle tre statine, l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dovrebbe essere registrata attraverso lo studio.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Peking University People's Hospital

Jiangsu Wanbang Medicine Marketing Co., Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Yuming Jin, Professor, School of Public Health，Fudan University
Investigatore principale: Dayi Hu, Professor, Director of Department of Cardiology, Peking University People's Hospital; Director of Institute of Cardiovascular Disease, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BZ1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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