重篤な子供の電子写真による発作管理と神経行動学的転帰
2025年2月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
脳電図による発作は、重症患者では一般的であり、発作の特定と管理のためのリソース集約型の連続 EEG モニタリングの使用が増加しています。 特定された場合、エレクトログラフ発作は一般に抗てんかん薬で治療されますが、特定の抗てんかん薬の有効性または安全性、または全体的な管理戦略の観点から、最適な治療に関して利用できるデータは非常に限られています。
これは、単一施設の前向き観察研究です。 研究者の目的は次のとおりです。(1) 臨床的に必要な脳波モニタリングと発作管理を受けている重症患者を追跡して、脳波発作の危険因子を特定すること、(2) 発作のリスクが最も高い患者に脳波モニタリング リソースを導く予測モデルを作成すること、および (3) ) 安全性の観点から、現在の経営戦略を評価します。
調査の概要
詳細な説明
コンテキスト: 脳波発作は重症患者によく見られ、発作の特定と管理のためのリソース集約型の連続 EEG モニタリングの使用が増加しています。 特定された場合、エレクトログラフィック発作は一般に抗発作薬で治療されますが、特定の薬の選択または全体的な管理戦略の観点から最適な治療法に関して利用できるデータは非常に限られています. フィラデルフィア小児病院 (CHOP) には、EEG モニタリングと発作管理の標準化を目的とした正式な ICU EEG モニタリング パスウェイがあります。 これは、脳波発作の危険因子を特定し、限られた脳波監視リソースを発作のリスクが最も高い患者に導く予測モデルを作成し、現在の発作管理戦略を評価するために、臨床的に適応された脳波モニタリングを受けている患者の単一施設前向き観察研究です。安全面で。
目的: 主な目的は、重症患者の心電図発作の危険因子を特定し、これらの危険因子を使用して発作予測モデルを作成および検証することです。 第 2 の目的は、CHOP ICU EEG モニタリング パスウェイによって導かれる、重症患者の対象を絞ったタイムリーな電子写真による発作の特定と管理戦略の安全性を評価することです。
研究デザイン：臨床的に必要な脳波モニタリングを受けている連続した患者の単一施設観察研究。
設定/参加者: CHOP の小児科 ICU で臨床的に示された EEG モニタリングと発作管理を受けている重病の子供の単一施設研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas S Abend, MD
- 電話番号：215-590-1719
- メール：abend@chop.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Nichoals S Abend, MD
- 電話番号：215-590-1719
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、フィラデルフィア小児科 ICU の小児病院で、施設の ICU EEG モニタリング経路に導かれて、臨床的に示された EEG モニタリングを受けている連続した患者の前向き観察研究です。
各被験者は、脳波モニタリングの開始時から退院時まで参加します。
この期間は、入院期間にもよりますが、通常、数日から数週間です。
説明
包含基準:
- フィラデルフィア小児科 ICU 小児病院でのケア。
- 臨床的に示された継続的な脳波モニタリング。
- 年齢 > 1 か月から 18 歳まで。
除外基準:
- フェーズ2（頭蓋内）EEGモニタリングが認められています。
- インテンシビストは、根底にある医学的または神経学的問題を考慮して、今後 2 日間で技術サポートを中止する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
臨床的に示されたEEGモニタリングおよび電気写真による発作管理を受けている重病の子供。
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研究に登録された子供たちは、臨床的に示されたEEGモニタリングを受けます。
一部の子供は、臨床的に示されている電子写真による発作管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子写真発作の発生
時間枠：3日
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脳波発作を経験した被験者の割合。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 死亡率
時間枠：5日間
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エレクトログラフィック発作管理に関連する死亡率の被験者の割合。
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5日間
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安全性 - 心肺への悪影響の発生
時間枠：5日間
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心電図発作管理に関連する心肺への悪影響のある被験者の割合。
心肺の問題には、アナフィラキシー反応、徐脈 (年齢の 5 パーセンタイル未満)、低血圧 (年齢の 5 パーセンタイル未満)、低酸素血症 (飽和度 <90%)、乳酸アシドーシス (>2 mmol/l)、および挿管の必要性のサブカテゴリが含まれます。
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5日間
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安全性 - 臓器機能障害の発生
時間枠：5日間
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エレクトログラフ発作管理に関連する臓器機能不全の悪影響を有する被験者の割合。
アレルギー性皮膚症状、急性腎障害、肝炎および急性肝障害、凝固障害、血球減少症（赤血球、白血球、血小板）のサブカテゴリーを含む臓器機能不全。
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5日間
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安全性 - 院内感染の発生
時間枠：5日間
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脳電図による発作管理に関連する院内感染による悪影響を有する被験者の割合。
院内感染には、中心線関連血流感染、尿路感染、人工呼吸器関連肺炎のサブカテゴリーが含まれます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas S Abend, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839. doi: 10.1111/epi.16440.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2025 Jan 1;42(1):64-72. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Epub 2024 Jan 9.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):297-304. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Epub 2023 Dec 1.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):305-311. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Epub 2023 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。