Gestione delle crisi elettrografiche e risultati neurocomportamentali nei bambini in condizioni critiche
Le crisi elettrografiche sono comuni nei pazienti critici e portano a un maggiore uso del monitoraggio EEG continuo ad alta intensità di risorse per l'identificazione e la gestione delle crisi. Una volta identificate, le crisi elettrografiche sono generalmente trattate con farmaci antiepilettici, ma sono disponibili dati molto limitati riguardo al trattamento ottimale in termini di efficacia o sicurezza di specifici farmaci antiepilettici o strategie di gestione complessive.
Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Gli investigatori mirano a: (1) monitorare i pazienti in condizioni critiche sottoposti a monitoraggio EEG clinicamente indicato e gestione delle crisi per identificare i fattori di rischio per le crisi elettrografiche, (2) creare modelli di previsione che guidino le risorse di monitoraggio EEG ai pazienti a più alto rischio di convulsioni e (3 ) valutare la nostra attuale strategia di gestione in termini di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le crisi elettrografiche sono comuni nei pazienti critici, il che porta a un maggiore utilizzo del monitoraggio EEG continuo ad alta intensità di risorse per l'identificazione e la gestione delle crisi. Una volta identificate, le crisi elettrografiche sono generalmente trattate con farmaci antiepilettici, ma sono disponibili dati molto limitati riguardo al trattamento ottimale in termini di selezione di farmaci specifici o strategie di gestione complessive. Il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ha un percorso di monitoraggio EEG in terapia intensiva che mira a standardizzare il monitoraggio EEG e la gestione delle crisi. Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico di pazienti sottoposti a monitoraggio EEG clinicamente indicato per identificare i fattori di rischio per le crisi elettrografiche e creare modelli di previsione che guidino le limitate risorse di monitoraggio EEG ai pazienti a più alto rischio di convulsioni e anche per valutare l'attuale strategia di gestione delle crisi in termini di sicurezza.
Obiettivi: L'obiettivo primario è identificare i fattori di rischio per le crisi elettrografiche nei pazienti critici e utilizzare questi fattori di rischio per creare e convalidare un modello di previsione delle crisi. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di una strategia di identificazione e gestione delle crisi elettrografiche mirata e tempestiva tra i pazienti critici guidata da un percorso di monitoraggio EEG CHOP ICU.
Disegno dello studio: Studio osservazionale a centro singolo di pazienti consecutivi sottoposti a monitoraggio EEG clinicamente indicato.
Ambiente/Partecipanti: Studio monocentrico su bambini in condizioni critiche nell'ICU pediatrica presso CHOP sottoposti a monitoraggio EEG clinicamente indicato e gestione delle crisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicholas S Abend, MD
- Numero di telefono: 215-590-1719
- Email: abend@chop.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contatto:
- Nichoals S Abend, MD
- Numero di telefono: 215-590-1719
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cura nell'ospedale pediatrico di Philadelphia Pediatric ICU.
- Monitoraggio EEG continuo clinicamente indicato.
- Età > da 1 mese a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Ammesso per il monitoraggio EEG di fase 2 (intracranico).
- Intensivist prevede di interrompere il supporto tecnologico nei prossimi due giorni a causa di problemi medici o neurologici sottostanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
Bambino gravemente malato sottoposto a monitoraggio EEG clinicamente indicato e gestione delle crisi elettrografiche.
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I bambini arruolati nello studio saranno sottoposti a monitoraggio EEG clinicamente indicato.
Alcuni bambini saranno sottoposti a gestione delle crisi elettrografiche clinicamente indicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di sequestro elettrografico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Percentuale di soggetti che manifestano crisi elettrografiche.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Mortalità
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di soggetti con mortalità correlata alla gestione delle crisi elettrografiche.
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5 giorni
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Sicurezza - Presenza di effetti avversi cardiopolmonari
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di soggetti con effetti avversi cardiopolmonari correlati alla gestione delle crisi elettrografiche.
I problemi cardiopolmonari includono sottocategorie di reazioni anafilattiche, bradicardia (<5° percentile per età), ipotensione (<5° percentile per età), ipossiemia (saturazione <90%), acidosi lattica (>2 mmol/l) e necessità di intubazione.
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5 giorni
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Sicurezza - Occorrenza di disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di soggetti con effetti avversi di disfunzione d'organo correlati alla gestione delle crisi elettrografiche.
Disfunzione d'organo che includerà sottocategorie di manifestazioni cutanee allergiche, danno renale acuto, epatite e danno epatico acuto, coagulopatia e citopenie (rbc, wbc, piastrine).
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5 giorni
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Sicurezza -Presenza di infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale di soggetti con effetti avversi di infezione acquisita in ospedale correlati alla gestione delle crisi elettrografiche.
Infezioni acquisite in ospedale che includeranno sottocategorie di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale, infezioni del tratto urinario e polmonite associata al ventilatore.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839.
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2024 Jan 9. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Online ahead of print.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2023 Dec 1. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Online ahead of print.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2023 Mar 10:10.1097/WNP.0000000000000995. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Online ahead of print.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-013808
- K02NS096058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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