危重儿童的电图发作管理和神经行为结果
2025年2月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
脑电图发作在危重病人中很常见，导致越来越多地使用资源密集型连续脑电图监测来识别和管理癫痫发作。 确定电图性癫痫发作后，通常会使用抗癫痫药物治疗，但就特定抗癫痫药物的有效性或安全性或整体管理策略而言，关于最佳治疗的可用数据非常有限。
这是一项单中心前瞻性观察研究。 研究人员的目标是：(1) 跟踪接受临床指示脑电图监测和癫痫发作管理的危重患者，以确定脑电图癫痫发作的风险因素，(2) 创建预测模型，将脑电图监测资源用于癫痫发作风险最高的患者，以及 (3 ) 在安全方面评估我们当前的管理策略。
研究概览
详细说明
背景：脑电图发作在危重患者中很常见，导致越来越多地使用资源密集型连续脑电图监测来识别和管理癫痫发作。 当确定时，电图性癫痫发作通常用抗癫痫药物治疗，但在特定药物选择或整体管理策略方面，关于最佳治疗的可用数据非常有限。 费城儿童医院 (CHOP) 拥有正式的 ICU EEG 监测途径，旨在标准化 EEG 监测和癫痫发作管理。 这是一项针对接受临床指示脑电图监测的患者的单中心前瞻性观察研究，旨在确定电图癫痫发作的危险因素，并创建预测模型，将有限的脑电图监测资源用于癫痫发作风险最高的患者，并评估当前的癫痫发作管理策略在安全方面。
目标：主要目标是确定危重患者脑电图癫痫发作的危险因素，并使用这些危险因素创建和验证癫痫发作预测模型。 次要目标是评估在 CHOP ICU 脑电图监测途径指导下的危重患者中有针对性和及时的电图癫痫发作识别和管理策略的安全性。
研究设计：对接受临床指示脑电图监测的连续患者进行单中心观察研究。
设置/参与者：对 CHOP 儿科 ICU 中的危重儿童进行临床指示的脑电图监测和癫痫发作管理的单中心研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicholas S Abend, MD
- 电话号码：215-590-1719
- 邮箱：abend@chop.edu
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Nichoals S Abend, MD
- 电话号码：215-590-1719
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究是一项前瞻性观察研究，在机构 ICU 脑电图监测途径的指导下，在费城儿童医院儿科 ICU 接受临床指示脑电图监测的连续患者。
从脑电图监测开始到出院时，每个受试者都将参与。
根据住院时间的长短，此持续时间通常为数天至数周。
描述
纳入标准：
- 费城儿童医院儿科 ICU 的护理。
- 临床表明连续脑电图监测。
- 年龄 > 1 个月至 18 岁。
排除标准：
- 接受第 2 阶段（颅内）脑电图监测。
- 考虑到潜在的医疗或神经问题，重症监护医生预计将在未来两天内停止技术支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
危重儿童正在接受临床指示的脑电图监测和电图癫痫发作管理。
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参加该研究的儿童将接受临床指示的脑电图监测。
一些儿童将接受临床指示的电图癫痫发作管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电图发作发生
大体时间：3天
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经历电图性癫痫发作的受试者的百分比。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 死亡率
大体时间：5天
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与电图癫痫发作管理相关的死亡率的受试者百分比。
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5天
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安全性——心肺不良反应的发生
大体时间：5天
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与心电图癫痫发作管理相关的心肺不良反应的受试者百分比。
心肺问题包括过敏反应、心动过缓（<年龄的第 5 个百分位数）、低血压（<年龄的第 5 个百分位数）、低氧血症（饱和度 <90%）、乳酸性酸中毒（>2 毫摩尔/升）和插管要求。
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5天
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安全 - 器官功能障碍的发生
大体时间：5天
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与电图癫痫发作管理相关的器官功能障碍不良反应的受试者百分比。
器官功能障碍，包括过敏性皮肤表现、急性肾损伤、肝炎和急性肝损伤、凝血病和血细胞减少（红细胞、白细胞、血小板）的子类别。
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5天
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安全 - 医院获得性感染的发生
大体时间：5天
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与电图癫痫发作管理相关的医院获得性感染不良反应的受试者百分比。
医院获得性感染将包括中心线相关血流感染、尿路感染和呼吸机相关性肺炎的子类别。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas S Abend, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839. doi: 10.1111/epi.16440.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2025 Jan 1;42(1):64-72. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Epub 2024 Jan 9.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):297-304. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Epub 2023 Dec 1.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):305-311. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Epub 2023 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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