- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419260
Elektrografická léčba záchvatů a neurobehaviorální výsledky u kriticky nemocných dětí
Elektrografické záchvaty jsou běžné u kriticky nemocných pacientů, což vede ke zvýšenému používání kontinuálního EEG monitorování náročného na zdroje pro identifikaci a léčbu záchvatů. Když jsou elektrografické záchvaty identifikovány, jsou obecně léčeny léky proti záchvatům, ale jsou k dispozici velmi omezené údaje týkající se optimální léčby, pokud jde o účinnost nebo bezpečnost konkrétních léků proti záchvatům nebo celkové strategie řízení.
Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii. Cílem vyšetřovatelů je: (1) sledovat kriticky nemocné pacienty podstupující klinicky indikované monitorování EEG a léčbu záchvatů za účelem identifikace rizikových faktorů elektrografických záchvatů, (2) vytvářet predikční modely, které vedou zdroje monitorování EEG k pacientům s nejvyšším rizikem záchvatů, a (3) ) zhodnotit naši současnou strategii řízení z hlediska bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Kontext: Elektrografické záchvaty jsou běžné u kriticky nemocných pacientů, což vede ke zvýšenému využívání zdrojů náročného nepřetržitého monitorování EEG pro identifikaci a léčbu záchvatů. Když jsou identifikovány, elektrografické záchvaty jsou obecně léčeny léky proti záchvatům, ale jsou k dispozici velmi omezené údaje týkající se optimální léčby, pokud jde o výběr konkrétních léků nebo celkové strategie řízení. Dětská nemocnice ve Filadelfii (CHOP) má formální cestu monitorování EEG na JIP, jejímž cílem je standardizovat monitorování EEG a léčbu záchvatů. Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii pacientů podstupujících klinicky indikované monitorování EEG s cílem identifikovat rizikové faktory pro elektrografické záchvaty a vytvořit predikční modely, které vedou omezené zdroje monitorování EEG k pacientům s nejvyšším rizikem záchvatů, a také vyhodnotit současnou strategii řízení záchvatů. z hlediska bezpečnosti.
Cíle: Primárním cílem je identifikovat rizikové faktory elektrografických záchvatů u kriticky nemocných pacientů a použít tyto rizikové faktory k vytvoření a ověření modelu predikce záchvatů. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost cílené a včasné elektrografické identifikace a strategie léčby záchvatů u kriticky nemocných pacientů vedených monitorovací cestou EEG na JIP CHOP.
Uspořádání studie: Observační studie s jedním centrem po sobě jdoucích pacientů podstupujících klinicky indikované monitorování EEG.
Prostředí/účastníci: Jednocentrická studie kriticky nemocných dětí na dětské JIP na CHOP podstupujících klinicky indikované EEG monitorování a léčbu záchvatů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas S Abend, MD
- Telefonní číslo: 215-590-1719
- E-mail: abend@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Nichoals S Abend, MD
- Telefonní číslo: 215-590-1719
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Péče v dětské nemocnici ve Filadelfii na dětské JIP.
- Klinicky indikované kontinuální monitorování EEG.
- Věk > 1 měsíc až 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Přijato pro 2. fázi (intrakraniálního) monitorování EEG.
- Intensivist očekává přerušení technologické podpory v příštích dvou dnech vzhledem k základním lékařským nebo neurologickým problémům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta
Kriticky nemocné dítě podstupující klinicky indikované EEG monitorování a elektrografickou léčbu záchvatů.
|
Děti zařazené do studie budou podstupovat klinicky indikované EEG monitorování.
Některé děti podstoupí klinicky indikovanou elektrografickou léčbu záchvatů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt elektrografického záchvatu
Časové okno: 3 dny
|
Procento subjektů, které zažily elektrografické záchvaty.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost – úmrtnost
Časové okno: 5 dní
|
Procento subjektů s úmrtností související s elektrografickou léčbou záchvatů.
|
5 dní
|
Bezpečnost - Výskyt kardiopulmonálních nežádoucích účinků
Časové okno: 5 dní
|
Procento subjektů s kardiopulmonálními nežádoucími účinky souvisejícími s elektrografickou léčbou záchvatů.
Kardiopulmonální potíže zahrnují podkategorie anafylaktické reakce, bradykardie (<5. percentil pro věk), hypotenze (<5. percentil pro věk), hypoxémie (saturace <90 %), laktátová acidóza (>2 mmol/l) a nutnost intubace.
|
5 dní
|
Bezpečnost – výskyt orgánové dysfunkce
Časové okno: 5 dní
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky orgánové dysfunkce souvisejícími s elektrografickou léčbou záchvatů.
Orgánová dysfunkce, která bude zahrnovat podkategorie alergických kožních projevů, akutního poškození ledvin, hepatitidy a akutního poškození jater, koagulopatie a cytopenie (rbc, wbc, trombocyty).
|
5 dní
|
Bezpečnost – výskyt nemocničních infekcí
Časové okno: 5 dní
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky infekce získané v nemocnici souvisejícími s elektrografickou léčbou záchvatů.
Infekce získané v nemocnici, které budou zahrnovat podkategorie infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií, infekce močových cest a pneumonie související s ventilátorem.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839.
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2024 Jan 9. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Online ahead of print.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2023 Dec 1. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Online ahead of print.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2023 Mar 10:10.1097/WNP.0000000000000995. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Online ahead of print.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-013808
- K02NS096058 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .