Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrografická léčba záchvatů a neurobehaviorální výsledky u kriticky nemocných dětí

29. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Elektrografické záchvaty jsou běžné u kriticky nemocných pacientů, což vede ke zvýšenému používání kontinuálního EEG monitorování náročného na zdroje pro identifikaci a léčbu záchvatů. Když jsou elektrografické záchvaty identifikovány, jsou obecně léčeny léky proti záchvatům, ale jsou k dispozici velmi omezené údaje týkající se optimální léčby, pokud jde o účinnost nebo bezpečnost konkrétních léků proti záchvatům nebo celkové strategie řízení.

Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii. Cílem vyšetřovatelů je: (1) sledovat kriticky nemocné pacienty podstupující klinicky indikované monitorování EEG a léčbu záchvatů za účelem identifikace rizikových faktorů elektrografických záchvatů, (2) vytvářet predikční modely, které vedou zdroje monitorování EEG k pacientům s nejvyšším rizikem záchvatů, a (3) ) zhodnotit naši současnou strategii řízení z hlediska bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kontext: Elektrografické záchvaty jsou běžné u kriticky nemocných pacientů, což vede ke zvýšenému využívání zdrojů náročného nepřetržitého monitorování EEG pro identifikaci a léčbu záchvatů. Když jsou identifikovány, elektrografické záchvaty jsou obecně léčeny léky proti záchvatům, ale jsou k dispozici velmi omezené údaje týkající se optimální léčby, pokud jde o výběr konkrétních léků nebo celkové strategie řízení. Dětská nemocnice ve Filadelfii (CHOP) má formální cestu monitorování EEG na JIP, jejímž cílem je standardizovat monitorování EEG a léčbu záchvatů. Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii pacientů podstupujících klinicky indikované monitorování EEG s cílem identifikovat rizikové faktory pro elektrografické záchvaty a vytvořit predikční modely, které vedou omezené zdroje monitorování EEG k pacientům s nejvyšším rizikem záchvatů, a také vyhodnotit současnou strategii řízení záchvatů. z hlediska bezpečnosti.

Cíle: Primárním cílem je identifikovat rizikové faktory elektrografických záchvatů u kriticky nemocných pacientů a použít tyto rizikové faktory k vytvoření a ověření modelu predikce záchvatů. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost cílené a včasné elektrografické identifikace a strategie léčby záchvatů u kriticky nemocných pacientů vedených monitorovací cestou EEG na JIP CHOP.

Uspořádání studie: Observační studie s jedním centrem po sobě jdoucích pacientů podstupujících klinicky indikované monitorování EEG.

Prostředí/účastníci: Jednocentrická studie kriticky nemocných dětí na dětské JIP na CHOP podstupujících klinicky indikované EEG monitorování a léčbu záchvatů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicholas S Abend, MD
  • Telefonní číslo: 215-590-1719
  • E-mail: abend@chop.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Telefonní číslo: 215-590-1719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní observační studií po sobě jdoucích pacientů podstupujících klinicky indikované monitorování EEG v Dětské nemocnici ve Filadelfii na dětské JIP, vedené institucionální cestou EEG Monitoring na JIP. Každý subjekt se bude účastnit od okamžiku zahájení EEG monitorování až do okamžiku propuštění z nemocnice. Tato doba bude obecně od několika dnů do několika týdnů v závislosti na délce hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Péče v dětské nemocnici ve Filadelfii na dětské JIP.
  2. Klinicky indikované kontinuální monitorování EEG.
  3. Věk > 1 měsíc až 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijato pro 2. fázi (intrakraniálního) monitorování EEG.
  2. Intensivist očekává přerušení technologické podpory v příštích dvou dnech vzhledem k základním lékařským nebo neurologickým problémům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Kriticky nemocné dítě podstupující klinicky indikované EEG monitorování a elektrografickou léčbu záchvatů.
Děti zařazené do studie budou podstupovat klinicky indikované EEG monitorování. Některé děti podstoupí klinicky indikovanou elektrografickou léčbu záchvatů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt elektrografického záchvatu
Časové okno: 3 dny
Procento subjektů, které zažily elektrografické záchvaty.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – úmrtnost
Časové okno: 5 dní
Procento subjektů s úmrtností související s elektrografickou léčbou záchvatů.
5 dní
Bezpečnost - Výskyt kardiopulmonálních nežádoucích účinků
Časové okno: 5 dní
Procento subjektů s kardiopulmonálními nežádoucími účinky souvisejícími s elektrografickou léčbou záchvatů. Kardiopulmonální potíže zahrnují podkategorie anafylaktické reakce, bradykardie (<5. percentil pro věk), hypotenze (<5. percentil pro věk), hypoxémie (saturace <90 %), laktátová acidóza (>2 mmol/l) a nutnost intubace.
5 dní
Bezpečnost – výskyt orgánové dysfunkce
Časové okno: 5 dní
Procento subjektů s nežádoucími účinky orgánové dysfunkce souvisejícími s elektrografickou léčbou záchvatů. Orgánová dysfunkce, která bude zahrnovat podkategorie alergických kožních projevů, akutního poškození ledvin, hepatitidy a akutního poškození jater, koagulopatie a cytopenie (rbc, wbc, trombocyty).
5 dní
Bezpečnost – výskyt nemocničních infekcí
Časové okno: 5 dní
Procento subjektů s nežádoucími účinky infekce získané v nemocnici souvisejícími s elektrografickou léčbou záchvatů. Infekce získané v nemocnici, které budou zahrnovat podkategorie infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií, infekce močových cest a pneumonie související s ventilátorem.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-013808
  • K02NS096058 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit