- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419260
Электрографическое управление припадками и нейроповеденческие исходы у детей в критическом состоянии
Электрографические припадки распространены у пациентов в критическом состоянии, что приводит к более широкому использованию ресурсоемкого непрерывного мониторинга ЭЭГ для выявления и лечения припадков. При обнаружении электрографических припадков обычно назначают противосудорожные препараты, но имеются очень ограниченные данные об оптимальном лечении с точки зрения эффективности или безопасности конкретных противосудорожных препаратов или общих стратегий лечения.
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование. Исследователи стремятся: (1) отслеживать пациентов в критическом состоянии, подвергающихся клинически показанному ЭЭГ-мониторингу и лечению судорог, для выявления факторов риска электрографических судорог, (2) создавать прогностические модели, направляющие ресурсы ЭЭГ-мониторинга пациентам с самым высоким риском судорог, и (3) ) оценить нашу текущую стратегию управления с точки зрения безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Контекст: Электрографические судороги распространены у пациентов в критическом состоянии, что приводит к более широкому использованию ресурсоемкого непрерывного мониторинга ЭЭГ для выявления и лечения судорог. При выявлении электрографических припадков обычно назначают противосудорожные препараты, но имеются очень ограниченные данные об оптимальном лечении с точки зрения выбора конкретных лекарств или общих стратегий лечения. Детская больница Филадельфии (CHOP) имеет официальный план мониторинга ЭЭГ отделения интенсивной терапии, направленный на стандартизацию мониторинга ЭЭГ и лечения приступов. Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов, которым проводится ЭЭГ-мониторинг по клиническим показаниям, с целью выявления факторов риска электрографических припадков и создания прогностических моделей, направляющих ограниченные ресурсы ЭЭГ-мониторинга пациентам с самым высоким риском припадков, а также для оценки текущей стратегии ведения припадков. с точки зрения безопасности.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы определить факторы риска электрографических судорог у пациентов в критическом состоянии и использовать эти факторы риска для создания и проверки модели прогнозирования судорог. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность целенаправленной и своевременной электрографической идентификации припадков и стратегии лечения среди пациентов в критическом состоянии, руководствуясь схемой мониторинга ЭЭГ CHOP ICU.
Дизайн исследования: одноцентровое обсервационное исследование последовательных пациентов, подвергающихся клинически показанному ЭЭГ-мониторингу.
Условия/участники: Одноцентровое исследование детей в критическом состоянии в педиатрическом отделении интенсивной терапии в CHOP, подвергающихся клинически показанному ЭЭГ-мониторингу и лечению приступов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas S Abend, MD
- Номер телефона: 215-590-1719
- Электронная почта: abend@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Nichoals S Abend, MD
- Номер телефона: 215-590-1719
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Уход в Детской больнице Филадельфии педиатрического отделения интенсивной терапии.
- Клинически показан непрерывный мониторинг ЭЭГ.
- Возраст > 1 месяца до 18 лет.
Критерий исключения:
- Допущен к фазе 2 (внутричерепной) ЭЭГ-мониторинг.
- Интенсивист планирует прекратить техническую поддержку в ближайшие два дня из-за основных медицинских или неврологических проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Критически больной ребенок, подвергающийся клинически показанному ЭЭГ-мониторингу и электрографическому лечению припадков.
|
Дети, включенные в исследование, будут проходить клинически показанный ЭЭГ-мониторинг.
Некоторым детям будет показано лечение электрографическим припадком по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение электрографического приступа
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент субъектов, испытывающих электрографические припадки.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Смертность
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент субъектов со смертностью, связанной с лечением электрографических припадков.
|
5 дней
|
|
Безопасность - возникновение побочных эффектов со стороны сердечно-легочной системы
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент субъектов с сердечно-легочными побочными эффектами, связанными с электрографическим лечением припадков.
Сердечно-легочные проблемы включают подкатегории анафилактических реакций, брадикардию (<5-го процентиля для возраста), гипотензию (<5-го процентиля для возраста), гипоксемию (сатурация <90%), лактоацидоз (>2 ммоль/л) и потребность в интубации.
|
5 дней
|
|
Безопасность - возникновение дисфункции органов
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент субъектов с побочными эффектами дисфункции органов, связанными с электрографическим лечением припадков.
Органная дисфункция, которая будет включать подкатегории аллергических кожных проявлений, острое повреждение почек, гепатит и острое повреждение печени, коагулопатию и цитопению (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).
|
5 дней
|
|
Безопасность - возникновение внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: 5 дней
|
Процент субъектов с побочными эффектами внутрибольничной инфекции, связанными с лечением электрографических припадков.
Внутрибольничные инфекции, которые будут включать подкатегории инфекций кровотока, связанных с центральной линией, инфекции мочевыводящих путей и пневмонии, связанной с вентилятором.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839. doi: 10.1111/epi.16440.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2025 Jan 1;42(1):64-72. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Epub 2024 Jan 9.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):297-304. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Epub 2023 Dec 1.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):305-311. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Epub 2023 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-013808
- K02NS096058 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .