Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрографическое управление припадками и нейроповеденческие исходы у детей в критическом состоянии

3 февраля 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Электрографические припадки распространены у пациентов в критическом состоянии, что приводит к более широкому использованию ресурсоемкого непрерывного мониторинга ЭЭГ для выявления и лечения припадков. При обнаружении электрографических припадков обычно назначают противосудорожные препараты, но имеются очень ограниченные данные об оптимальном лечении с точки зрения эффективности или безопасности конкретных противосудорожных препаратов или общих стратегий лечения.

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование. Исследователи стремятся: (1) отслеживать пациентов в критическом состоянии, подвергающихся клинически показанному ЭЭГ-мониторингу и лечению судорог, для выявления факторов риска электрографических судорог, (2) создавать прогностические модели, направляющие ресурсы ЭЭГ-мониторинга пациентам с самым высоким риском судорог, и (3) ) оценить нашу текущую стратегию управления с точки зрения безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Контекст: Электрографические судороги распространены у пациентов в критическом состоянии, что приводит к более широкому использованию ресурсоемкого непрерывного мониторинга ЭЭГ для выявления и лечения судорог. При выявлении электрографических припадков обычно назначают противосудорожные препараты, но имеются очень ограниченные данные об оптимальном лечении с точки зрения выбора конкретных лекарств или общих стратегий лечения. Детская больница Филадельфии (CHOP) имеет официальный план мониторинга ЭЭГ отделения интенсивной терапии, направленный на стандартизацию мониторинга ЭЭГ и лечения приступов. Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов, которым проводится ЭЭГ-мониторинг по клиническим показаниям, с целью выявления факторов риска электрографических припадков и создания прогностических моделей, направляющих ограниченные ресурсы ЭЭГ-мониторинга пациентам с самым высоким риском припадков, а также для оценки текущей стратегии ведения припадков. с точки зрения безопасности.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы определить факторы риска электрографических судорог у пациентов в критическом состоянии и использовать эти факторы риска для создания и проверки модели прогнозирования судорог. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность целенаправленной и своевременной электрографической идентификации припадков и стратегии лечения среди пациентов в критическом состоянии, руководствуясь схемой мониторинга ЭЭГ CHOP ICU.

Дизайн исследования: одноцентровое обсервационное исследование последовательных пациентов, подвергающихся клинически показанному ЭЭГ-мониторингу.

Условия/участники: Одноцентровое исследование детей в критическом состоянии в педиатрическом отделении интенсивной терапии в CHOP, подвергающихся клинически показанному ЭЭГ-мониторингу и лечению приступов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicholas S Abend, MD
  • Номер телефона: 215-590-1719
  • Электронная почта: abend@chop.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Номер телефона: 215-590-1719

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование последовательных пациентов, проходящих клинически показанный ЭЭГ-мониторинг в детской больнице Филадельфии в педиатрическом отделении интенсивной терапии в соответствии с установленным планом мониторинга ЭЭГ в отделении интенсивной терапии. Каждый субъект будет участвовать с момента начала мониторинга ЭЭГ до момента выписки из больницы. Эта продолжительность обычно составляет от нескольких дней до нескольких недель в зависимости от продолжительности госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  1. Уход в Детской больнице Филадельфии педиатрического отделения интенсивной терапии.
  2. Клинически показан непрерывный мониторинг ЭЭГ.
  3. Возраст > 1 месяца до 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Допущен к фазе 2 (внутричерепной) ЭЭГ-мониторинг.
  2. Интенсивист планирует прекратить техническую поддержку в ближайшие два дня из-за основных медицинских или неврологических проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Критически больной ребенок, подвергающийся клинически показанному ЭЭГ-мониторингу и электрографическому лечению припадков.
Дети, включенные в исследование, будут проходить клинически показанный ЭЭГ-мониторинг. Некоторым детям будет показано лечение электрографическим припадком по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение электрографического приступа
Временное ограничение: 3 дня
Процент субъектов, испытывающих электрографические припадки.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - Смертность
Временное ограничение: 5 дней
Процент субъектов со смертностью, связанной с лечением электрографических припадков.
5 дней
Безопасность - возникновение побочных эффектов со стороны сердечно-легочной системы
Временное ограничение: 5 дней
Процент субъектов с сердечно-легочными побочными эффектами, связанными с электрографическим лечением припадков. Сердечно-легочные проблемы включают подкатегории анафилактических реакций, брадикардию (<5-го процентиля для возраста), гипотензию (<5-го процентиля для возраста), гипоксемию (сатурация <90%), лактоацидоз (>2 ммоль/л) и потребность в интубации.
5 дней
Безопасность - возникновение дисфункции органов
Временное ограничение: 5 дней
Процент субъектов с побочными эффектами дисфункции органов, связанными с электрографическим лечением припадков. Органная дисфункция, которая будет включать подкатегории аллергических кожных проявлений, острое повреждение почек, гепатит и острое повреждение печени, коагулопатию и цитопению (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).
5 дней
Безопасность - возникновение внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: 5 дней
Процент субъектов с побочными эффектами внутрибольничной инфекции, связанными с лечением электрографических припадков. Внутрибольничные инфекции, которые будут включать подкатегории инфекций кровотока, связанных с центральной линией, инфекции мочевыводящих путей и пневмонии, связанной с вентилятором.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-013808
  • K02NS096058 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться