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Behandlung von elektrografischen Anfällen und neurologische Verhaltensergebnisse bei kritisch kranken Kindern

3. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Elektrografische Anfälle sind bei kritisch kranken Patienten üblich, was zu einem verstärkten Einsatz von ressourcenintensiver kontinuierlicher EEG-Überwachung zur Erkennung und Behandlung von Anfällen führt. Wenn elektrografische Anfälle identifiziert werden, werden sie im Allgemeinen mit Antiepileptika behandelt, aber es sind nur sehr begrenzte Daten zur optimalen Behandlung in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit spezifischer Antiepileptika oder allgemeine Behandlungsstrategien verfügbar.

Dies ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie. Die Forscher zielen darauf ab: (1) kritisch kranke Patienten zu verfolgen, die sich einer klinisch indizierten EEG-Überwachung und Anfallsbehandlung unterziehen, um Risikofaktoren für elektrografische Anfälle zu identifizieren, (2) Vorhersagemodelle zu erstellen, die EEG-Überwachungsressourcen zu den Patienten mit dem höchsten Risiko für Anfälle leiten, und (3 ) bewerten unsere aktuelle Managementstrategie in Bezug auf die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Elektrografische Anfälle sind bei kritisch kranken Patienten üblich, was zu einem verstärkten Einsatz von ressourcenintensiver kontinuierlicher EEG-Überwachung zur Erkennung und Behandlung von Anfällen führt. Wenn elektrografische Anfälle identifiziert werden, werden sie im Allgemeinen mit Anti-Anfall-Medikamenten behandelt, aber es sind nur sehr begrenzte Daten zur optimalen Behandlung in Bezug auf die Auswahl spezifischer Medikamente oder allgemeine Behandlungsstrategien verfügbar. Das Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP) verfügt über einen formellen ICU-EEG-Überwachungspfad, der darauf abzielt, die EEG-Überwachung und das Anfallsmanagement zu standardisieren. Dies ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie von Patienten, die sich einer klinisch indizierten EEG-Überwachung unterziehen, um Risikofaktoren für elektrografische Anfälle zu identifizieren und Vorhersagemodelle zu erstellen, die begrenzte EEG-Überwachungsressourcen zu den Patienten mit dem höchsten Risiko für Anfälle leiten, und auch um die aktuelle Anfallsmanagementstrategie zu bewerten in Sachen Sicherheit.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, Risikofaktoren für elektrografische Anfälle bei kritisch kranken Patienten zu identifizieren und diese Risikofaktoren zu verwenden, um ein Anfallsvorhersagemodell zu erstellen und zu validieren. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit einer gezielten und zeitnahen elektrografischen Anfallsidentifikations- und Behandlungsstrategie bei kritisch kranken Patienten, die von einem CHOP ICU EEG Monitoring Pathway geleitet wird.

Studiendesign: Monozentrische Beobachtungsstudie mit konsekutiven Patienten, die sich einer klinisch indizierten EEG-Überwachung unterziehen.

Umfeld/Teilnehmer: Monozentrische Studie an kritisch kranken Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation des CHOP, die sich einer klinisch indizierten EEG-Überwachung und Anfallsbehandlung unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicholas S Abend, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1719
  • E-Mail: abend@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Telefonnummer: 215-590-1719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie an konsekutiven Patienten, die sich einer klinisch indizierten EEG-Überwachung im Children's Hospital of Philadelphia Pediatric ICU unterziehen, die von einem institutionellen ICU-EEG-Überwachungspfad geleitet wird. Jeder Proband wird ab dem Zeitpunkt der Einleitung der EEG-Überwachung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung teilnehmen. Diese Dauer beträgt im Allgemeinen mehrere Tage bis mehrere Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pflege im Children's Hospital of Philadelphia Pediatric ICU.
  2. Klinisch indizierte kontinuierliche EEG-Überwachung.
  3. Alter > 1 Monat bis 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Zugelassen für Phase 2 (intrakranielle) EEG-Überwachung.
  2. Intensivist geht davon aus, dass der technologische Support in den nächsten zwei Tagen aufgrund zugrunde liegender medizinischer oder neurologischer Probleme eingestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Kritisch krankes Kind, das sich einer klinisch indizierten EEG-Überwachung und einem elektrografischen Anfallsmanagement unterzieht.
Sonstiges: Klinisch indizierte EEG-Überwachung.
Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden einer klinisch indizierten EEG-Überwachung unterzogen. Einige Kinder werden einer klinisch indizierten elektrografischen Anfallsbehandlung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von elektrografischen Anfällen
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Probanden, bei denen elektrografische Anfälle auftreten.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz der Probanden mit Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Behandlung von elektrografischen Anfällen.
5 Tage
Sicherheit - Auftreten von kardiopulmonalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz der Probanden mit kardiopulmonalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von elektrografischen Anfällen. Kardiopulmonale Probleme umfassen Unterkategorien von anaphylaktischen Reaktionen, Bradykardie (< 5. Perzentil für das Alter), Hypotonie (< 5. Perzentil für das Alter), Hypoxämie (Sättigung < 90 %), Laktatazidose (> 2 mmol/l) und Intubationserfordernis.
5 Tage
Sicherheit - Auftreten von Organdysfunktionen
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Wirkungen einer Organfunktionsstörung im Zusammenhang mit der Behandlung von elektrografischen Anfällen. Organdysfunktion, die Unterkategorien von allergischen Hautmanifestationen, akuter Nierenschädigung, Hepatitis und akuter Leberschädigung, Koagulopathie und Zytopenien (Erythrozyten, WBC, Blutplättchen) umfasst.
5 Tage
Sicherheit - Auftreten von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen einer im Krankenhaus erworbenen Infektion im Zusammenhang mit der Behandlung von elektrografischen Anfällen. Im Krankenhaus erworbene Infektionen, die Unterkategorien von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen, Harnwegsinfektionen und beatmungsassoziierter Pneumonie umfassen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-013808
  • K02NS096058 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinisch indizierte EEG-Überwachung.

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