Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrografisk anfaldshåndtering og neuroadfærdsmæssige resultater hos kritisk syge børn

3. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Elektrografiske anfald er almindelige hos kritisk syge patienter, hvilket fører til øget brug af ressourcekrævende kontinuerlig EEG-monitorering til identifikation og behandling af anfald. Når de er identificeret, behandles elektrografiske anfald generelt med medicin mod anfald, men der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende optimal behandling med hensyn til effektiviteten eller sikkerheden af ​​specifik medicin mod anfald eller overordnede håndteringsstrategier.

Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie. Efterforskerne har til formål at: (1) spore kritisk syge patienter, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering og anfaldshåndtering for at identificere risikofaktorer for elektrografiske anfald, (2) skabe forudsigelsesmodeller, der vejleder EEG-overvågningsressourcer til patienter med størst risiko for anfald, og (3 ) evaluere vores nuværende ledelsesstrategi med hensyn til sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Elektrografiske anfald er almindelige hos kritisk syge patienter, hvilket fører til øget brug af ressourcekrævende kontinuerlig EEG-monitorering til identifikation og behandling af anfald. Når de er identificeret, behandles elektrografiske anfald generelt med anti-anfaldsmedicin, men der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende optimal behandling med hensyn til specifikke medicinvalg eller overordnede håndteringsstrategier. Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) har en formel ICU EEG Monitoring Pathway med det formål at standardisere EEG-overvågning og anfaldshåndtering. Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie af patienter, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering for at identificere risikofaktorer for elektrografiske anfald og skabe forudsigelsesmodeller, der vejleder begrænsede EEG-overvågningsressourcer til patienter med størst risiko for anfald, og også for at evaluere den nuværende anfaldshåndteringsstrategi. med hensyn til sikkerhed.

Mål: Det primære formål er at identificere risikofaktorer for elektrografiske anfald hos kritisk syge patienter og bruge disse risikofaktorer til at skabe og validere en anfaldsforudsigelsesmodel. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden ved en målrettet og rettidig elektrografisk anfaldsidentifikation og håndteringsstrategi blandt kritisk syge patienter styret af en CHOP ICU EEG Monitoring Pathway.

Undersøgelsesdesign: Observationsstudie på ét center af på hinanden følgende patienter, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering.

Indstilling/Deltagere: Enkeltcenterundersøgelse af kritisk syge børn på Pædiatrisk ICU på CHOP, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering og anfaldshåndtering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicholas S Abend, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1719
  • E-mail: abend@chop.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Telefonnummer: 215-590-1719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsstudie af på hinanden følgende patienter, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering på Children's Hospital of Philadelphia Pediatric ICU, styret af en institutionel ICU EEG Monitoring Pathway. Hvert forsøgsperson vil deltage fra tidspunktet for EEG-overvågning påbegyndes til tidspunktet for hospitalsudskrivning. Denne varighed vil generelt være fra flere dage til flere uger afhængig af varigheden af ​​indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pleje på børnehospitalet i Philadelphia Pædiatrisk ICU.
  2. Klinisk indiceret kontinuerlig EEG-monitorering.
  3. Alder > 1 måned til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt til fase 2 (intrakraniel) EEG-monitorering.
  2. Intensivist forventer at afbryde teknologisk støtte i de næste to dage på grund af underliggende medicinske eller neurologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Kritisk sygt barn, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering og elektrografisk anfaldsbehandling.
Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå klinisk indiceret EEG-monitorering. Nogle børn vil gennemgå klinisk indiceret elektrografisk anfaldsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrografisk anfald
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever elektrografiske anfald.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Dødelighed
Tidsramme: 5 dage
Procentdel af forsøgspersoner med dødelighed relateret til elektrografisk anfaldshåndtering.
5 dage
Sikkerhed - Forekomst af kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
Procentdel af forsøgspersoner med kardiopulmonale bivirkninger relateret til elektrografisk anfaldshåndtering. Kardiopulmonale problemer omfatter underkategorier af anafylaktiske reaktioner, bradykardi (<5. percentil for alder), hypotension (<5. percentil for alder), hypoxæmi (mætning <90%), laktatacidose (>2 mmol/l) og intubationsbehov.
5 dage
Sikkerhed - Forekomst af organdysfunktion
Tidsramme: 5 dage
Procentdel af forsøgspersoner med organdysfunktion bivirkninger relateret til elektrografisk anfaldshåndtering. Organdysfunktion, der vil omfatte underkategorier af allergiske hudmanifestationer, akut nyreskade, hepatitis og akut leverskade, koagulopati og cytopenier (rbc, wbc, blodplader).
5 dage
Sikkerhed -Forekomst af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: 5 dage
Procentdel af forsøgspersoner med hospitalserhvervede infektionsbivirkninger relateret til elektrografisk anfaldshåndtering. Hospitalserhvervede infektioner, der vil omfatte underkategorier af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner, urinvejsinfektion og ventilatorassocieret lungebetændelse.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-013808
  • K02NS096058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk indiceret EEG-monitorering.

Abonner