- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419260
Elektrografisk anfaldshåndtering og neuroadfærdsmæssige resultater hos kritisk syge børn
Elektrografiske anfald er almindelige hos kritisk syge patienter, hvilket fører til øget brug af ressourcekrævende kontinuerlig EEG-monitorering til identifikation og behandling af anfald. Når de er identificeret, behandles elektrografiske anfald generelt med medicin mod anfald, men der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende optimal behandling med hensyn til effektiviteten eller sikkerheden af specifik medicin mod anfald eller overordnede håndteringsstrategier.
Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie. Efterforskerne har til formål at: (1) spore kritisk syge patienter, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering og anfaldshåndtering for at identificere risikofaktorer for elektrografiske anfald, (2) skabe forudsigelsesmodeller, der vejleder EEG-overvågningsressourcer til patienter med størst risiko for anfald, og (3 ) evaluere vores nuværende ledelsesstrategi med hensyn til sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Elektrografiske anfald er almindelige hos kritisk syge patienter, hvilket fører til øget brug af ressourcekrævende kontinuerlig EEG-monitorering til identifikation og behandling af anfald. Når de er identificeret, behandles elektrografiske anfald generelt med anti-anfaldsmedicin, men der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende optimal behandling med hensyn til specifikke medicinvalg eller overordnede håndteringsstrategier. Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) har en formel ICU EEG Monitoring Pathway med det formål at standardisere EEG-overvågning og anfaldshåndtering. Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie af patienter, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering for at identificere risikofaktorer for elektrografiske anfald og skabe forudsigelsesmodeller, der vejleder begrænsede EEG-overvågningsressourcer til patienter med størst risiko for anfald, og også for at evaluere den nuværende anfaldshåndteringsstrategi. med hensyn til sikkerhed.
Mål: Det primære formål er at identificere risikofaktorer for elektrografiske anfald hos kritisk syge patienter og bruge disse risikofaktorer til at skabe og validere en anfaldsforudsigelsesmodel. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden ved en målrettet og rettidig elektrografisk anfaldsidentifikation og håndteringsstrategi blandt kritisk syge patienter styret af en CHOP ICU EEG Monitoring Pathway.
Undersøgelsesdesign: Observationsstudie på ét center af på hinanden følgende patienter, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering.
Indstilling/Deltagere: Enkeltcenterundersøgelse af kritisk syge børn på Pædiatrisk ICU på CHOP, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering og anfaldshåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas S Abend, MD
- Telefonnummer: 215-590-1719
- E-mail: abend@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Nichoals S Abend, MD
- Telefonnummer: 215-590-1719
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pleje på børnehospitalet i Philadelphia Pædiatrisk ICU.
- Klinisk indiceret kontinuerlig EEG-monitorering.
- Alder > 1 måned til 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt til fase 2 (intrakraniel) EEG-monitorering.
- Intensivist forventer at afbryde teknologisk støtte i de næste to dage på grund af underliggende medicinske eller neurologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Kritisk sygt barn, der gennemgår klinisk indiceret EEG-monitorering og elektrografisk anfaldsbehandling.
|
Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå klinisk indiceret EEG-monitorering.
Nogle børn vil gennemgå klinisk indiceret elektrografisk anfaldsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrografisk anfald
Tidsramme: Tre dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever elektrografiske anfald.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Dødelighed
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med dødelighed relateret til elektrografisk anfaldshåndtering.
|
5 dage
|
|
Sikkerhed - Forekomst af kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med kardiopulmonale bivirkninger relateret til elektrografisk anfaldshåndtering.
Kardiopulmonale problemer omfatter underkategorier af anafylaktiske reaktioner, bradykardi (<5. percentil for alder), hypotension (<5. percentil for alder), hypoxæmi (mætning <90%), laktatacidose (>2 mmol/l) og intubationsbehov.
|
5 dage
|
|
Sikkerhed - Forekomst af organdysfunktion
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med organdysfunktion bivirkninger relateret til elektrografisk anfaldshåndtering.
Organdysfunktion, der vil omfatte underkategorier af allergiske hudmanifestationer, akut nyreskade, hepatitis og akut leverskade, koagulopati og cytopenier (rbc, wbc, blodplader).
|
5 dage
|
|
Sikkerhed -Forekomst af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med hospitalserhvervede infektionsbivirkninger relateret til elektrografisk anfaldshåndtering.
Hospitalserhvervede infektioner, der vil omfatte underkategorier af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner, urinvejsinfektion og ventilatorassocieret lungebetændelse.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839. doi: 10.1111/epi.16440.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2025 Jan 1;42(1):64-72. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Epub 2024 Jan 9.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):297-304. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Epub 2023 Dec 1.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):305-311. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Epub 2023 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-013808
- K02NS096058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk indiceret EEG-monitorering.
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfaldForenede Stater