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Gestion des crises électrographiques et résultats neurocomportementaux chez les enfants gravement malades

3 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Les crises électrographiques sont courantes chez les patients gravement malades, ce qui entraîne une utilisation accrue de la surveillance EEG continue gourmande en ressources pour l'identification et la gestion des crises. Lorsqu'elles sont identifiées, les crises électrographiques sont généralement traitées avec des médicaments anti-épileptiques, mais il existe très peu de données disponibles concernant le traitement optimal en termes d'efficacité ou d'innocuité de médicaments anti-épileptiques spécifiques ou de stratégies de gestion globales.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique. Les chercheurs visent à : (1) suivre les patients gravement malades subissant une surveillance EEG et une gestion des crises cliniquement indiquées pour identifier les facteurs de risque de crises électrographiques, (2) créer des modèles de prédiction guidant les ressources de surveillance EEG vers les patients les plus à risque de crises, et (3 ) évaluer notre stratégie de gestion actuelle en matière de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les crises électrographiques sont courantes chez les patients gravement malades, ce qui entraîne une utilisation accrue de la surveillance EEG continue gourmande en ressources pour l'identification et la gestion des crises. Lorsqu'elles sont identifiées, les crises électrographiques sont généralement traitées avec des médicaments anti-épileptiques, mais il existe très peu de données disponibles concernant le traitement optimal en termes de choix de médicaments spécifiques ou de stratégies de gestion globales. L'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) dispose d'une voie formelle de surveillance EEG des soins intensifs visant à normaliser la surveillance EEG et la gestion des crises. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique de patients subissant une surveillance EEG cliniquement indiquée pour identifier les facteurs de risque de crises électrographiques et créer des modèles de prédiction guidant les ressources de surveillance EEG limitées vers les patients les plus à risque de crises, ainsi que pour évaluer la stratégie actuelle de gestion des crises. en matière de sécurité.

Objectifs : L'objectif principal est d'identifier les facteurs de risque de crises électrographiques chez les patients gravement malades et d'utiliser ces facteurs de risque pour créer et valider un modèle de prédiction des crises. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité d'une stratégie d'identification et de gestion des crises électrographiques ciblée et opportune chez les patients gravement malades guidés par une voie de surveillance CHOP ICU EEG.

Conception de l'étude : Étude observationnelle monocentrique de patients consécutifs subissant une surveillance EEG cliniquement indiquée.

Cadre/Participants : Étude monocentrique d'enfants gravement malades dans l'unité de soins intensifs pédiatriques du CHOP subissant une surveillance EEG cliniquement indiquée et une prise en charge des crises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicholas S Abend, MD
  • Numéro de téléphone: 215-590-1719
  • E-mail: abend@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-1719

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une étude observationnelle prospective de patients consécutifs subissant une surveillance EEG cliniquement indiquée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital pour enfants de Philadelphie, guidée par une voie de surveillance EEG de l'ICU institutionnelle. Chaque sujet participera à partir du moment de l'initiation de la surveillance EEG jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital. Cette durée sera généralement de quelques jours à plusieurs semaines selon la durée de l'hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Soins à l'hôpital pour enfants de l'unité de soins intensifs pédiatriques de Philadelphie.
  2. Surveillance EEG continue cliniquement indiquée.
  3. Âge > 1 mois à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Admis pour la surveillance EEG de phase 2 (intracrânienne).
  2. L'intensiviste prévoit d'interrompre le soutien technologique au cours des deux prochains jours en raison de problèmes médicaux ou neurologiques sous-jacents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Enfant gravement malade subissant une surveillance EEG cliniquement indiquée et une prise en charge électrographique des crises.
Autre: Surveillance EEG cliniquement indiquée.
Les enfants inscrits à l'étude seront soumis à une surveillance EEG cliniquement indiquée. Certains enfants subiront une prise en charge des crises électrographiques cliniquement indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de crise électrographique
Délai: 3 jours
Pourcentage de sujets qui subissent des crises électrographiques.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Mortalité
Délai: 5 jours
Pourcentage de sujets dont la mortalité est liée à la gestion électrographique des crises.
5 jours
Sécurité - Apparition d'effets indésirables cardiopulmonaires
Délai: 5 jours
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables cardiopulmonaires liés à la gestion électrographique des crises. Les problèmes cardiopulmonaires comprennent les sous-catégories de réactions anaphylactiques, la bradycardie (<5e centile pour l'âge), l'hypotension (<5e centile pour l'âge), l'hypoxémie (saturation <90%), l'acidose lactique (>2 mmol/l) et la nécessité d'une intubation.
5 jours
Sécurité - Présence d'un dysfonctionnement organique
Délai: 5 jours
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables de dysfonctionnement organique liés à la gestion électrographique des crises. Dysfonctionnement organique qui comprendra des sous-catégories de manifestations cutanées allergiques, d'insuffisance rénale aiguë, d'hépatite et d'atteinte hépatique aiguë, de coagulopathie et de cytopénies (rbc, wbc, plaquettes).
5 jours
Sécurité - Présence d'infections nosocomiales
Délai: 5 jours
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables d'infection nosocomiale liés à la gestion électrographique des crises. Infections nosocomiales qui comprendront des sous-catégories d'infections de la circulation sanguine associées au cathéter central, d'infection des voies urinaires et de pneumonie associée à la ventilation.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-013808
  • K02NS096058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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