- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419260
Elektrografisk anfallshantering och neurobeteenderesultat hos kritiskt sjuka barn
Elektrografiska anfall är vanliga hos kritiskt sjuka patienter, vilket leder till ökad användning av resurskrävande kontinuerlig EEG-övervakning för att identifiera och hantera anfall. När de identifieras behandlas elektrografiska anfall i allmänhet med läkemedel mot anfall, men det finns mycket begränsade data tillgängliga om optimal behandling när det gäller effektivitet eller säkerhet för specifika läkemedel mot anfall eller övergripande hanteringsstrategier.
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum. Utredarna syftar till att: (1) spåra kritiskt sjuka patienter som genomgår kliniskt indikerade EEG-övervakning och anfallshantering för att identifiera riskfaktorer för elektrografiska anfall, (2) skapa prediktionsmodeller som vägleder EEG-övervakningsresurser till patienter med högst risk för anfall, och (3 ) utvärdera vår nuvarande ledningsstrategi när det gäller säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang: Elektrografiska anfall är vanliga hos kritiskt sjuka patienter, vilket leder till ökad användning av resurskrävande kontinuerlig EEG-övervakning för att identifiera och hantera anfall. När de identifieras behandlas elektrografiska anfall i allmänhet med läkemedel mot anfall, men det finns mycket begränsade data tillgängliga om optimal behandling när det gäller specifika läkemedelsval eller övergripande hanteringsstrategier. Barnsjukhuset i Philadelphia (CHOP) har en formell ICU EEG Monitoring Pathway som syftar till att standardisera EEG-övervakning och anfallshantering. Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum av patienter som genomgår kliniskt indikerad EEG-övervakning för att identifiera riskfaktorer för elektrografiska anfall och skapa prediktionsmodeller som vägleder begränsade EEG-övervakningsresurser till patienter med högst risk för anfall, och även för att utvärdera den nuvarande anfallshanteringsstrategin när det gäller säkerhet.
Mål: Det primära målet är att identifiera riskfaktorer för elektrografiska anfall hos kritiskt sjuka patienter och använda dessa riskfaktorer för att skapa och validera en anfallsprediktionsmodell. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för en målinriktad och snabb identifiering och hantering av elektrografisk anfallsstrategi bland kritiskt sjuka patienter som styrs av en CHOP ICU EEG Monitoring Pathway.
Studiedesign: Observationsstudie i ett centrum av på varandra följande patienter som genomgår kliniskt indikerad EEG-övervakning.
Inställning/deltagare: Enkelcenterstudie av kritiskt sjuka barn på pediatrisk intensivvårdsavdelning på CHOP som genomgår kliniskt indikerad EEG-övervakning och anfallshantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicholas S Abend, MD
- Telefonnummer: 215-590-1719
- E-post: abend@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Nichoals S Abend, MD
- Telefonnummer: 215-590-1719
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vård på Children's Hospital of Philadelphia Pediatric ICU.
- Kliniskt indikerad kontinuerlig EEG-övervakning.
- Ålder > 1 månad till 18 år.
Exklusions kriterier:
- Inlagd för fas 2 (intrakraniell) EEG-övervakning.
- Intensivist förväntar sig att avbryta tekniskt stöd under de kommande två dagarna på grund av underliggande medicinska eller neurologiska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Kritiskt sjukt barn som genomgår kliniskt indikerad EEG-övervakning och elektrografisk anfallshantering.
|
Barn som ingår i studien kommer att genomgå kliniskt indikerad EEG-övervakning.
Vissa barn kommer att genomgå kliniskt indikerade elektrografiska anfallsbehandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrografiskt anfall
Tidsram: 3 dagar
|
Andel av försökspersoner som upplever elektrografiska anfall.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Dödlighet
Tidsram: 5 dagar
|
Andel försökspersoner med dödlighet relaterad till hantering av elektrografiska anfall.
|
5 dagar
|
|
Säkerhet - Förekomst av kardiopulmonella biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Andel av patienter med kardiopulmonella biverkningar relaterade till elektrografisk anfallshantering.
Kardiopulmonella problem inkluderar underkategorier av anafylaktiska reaktioner, bradykardi (<5:e percentilen för ålder), hypotoni (<5:e percentilen för ålder), hypoxemi (mättnad <90%), laktacidos (>2 mmol/l) och intubationsbehov.
|
5 dagar
|
|
Säkerhet - Förekomst av organdysfunktion
Tidsram: 5 dagar
|
Procentandel av patienter med organdysfunktion biverkningar relaterade till elektrografiska anfallshantering.
Organdysfunktion som kommer att inkludera underkategorier av allergiska hudmanifestationer, akut njurskada, hepatit och akut leverskada, koagulopati och cytopenier (rbc, wbc, trombocyter).
|
5 dagar
|
|
Säkerhet - Förekomst av sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: 5 dagar
|
Procentandel av patienter med sjukhus förvärvade infektionsbiverkningar relaterade till hantering av elektrografiska anfall.
Sjukhusförvärvade infektioner som kommer att inkludera underkategorier av centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner, urinvägsinfektion och ventilatorassocierad lunginflammation.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839. doi: 10.1111/epi.16440.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2025 Jan 1;42(1):64-72. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Epub 2024 Jan 9.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):297-304. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Epub 2023 Dec 1.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2024 May 1;41(4):305-311. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Epub 2023 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-013808
- K02NS096058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kliniskt indikerad EEG-övervakning.
-
Epitel, Inc.RekryteringEpilepsi | AnfallFörenta staterna
-
Epiminder America, Inc.RekryteringEpilepsi | Epilepsi (behandlingsrefraktär)Förenta staterna
-
NeuroWave Systems Inc.Fraser Health; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityAvslutadAnestesidjup (DOA)Kanada