Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van elektrografische aanvallen en neurologische gedragsuitkomsten bij ernstig zieke kinderen

3 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Elektrografische aanvallen komen vaak voor bij ernstig zieke patiënten, wat leidt tot een toenemend gebruik van resource-intensieve continue EEG-monitoring voor identificatie en beheer van aanvallen. Indien geïdentificeerd, worden elektrografische aanvallen over het algemeen behandeld met anti-epileptische medicatie, maar er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over optimale behandeling in termen van de werkzaamheid of veiligheid van specifieke anti-epileptische medicatie of algemene beheersstrategieën.

Dit is een single-center prospectieve observationele studie. De onderzoekers hebben tot doel: (1) ernstig zieke patiënten te volgen die klinisch geïndiceerde EEG-monitoring ondergaan en epileptische aanvallen te beheersen om risicofactoren voor elektrografische aanvallen te identificeren, (2) voorspellingsmodellen te creëren die middelen voor EEG-monitoring begeleiden naar de patiënten met het grootste risico op epileptische aanvallen, en (3 ) onze huidige beheerstrategie op het gebied van veiligheid evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: Elektrografische aanvallen komen vaak voor bij ernstig zieke patiënten, wat leidt tot een toenemend gebruik van resource-intensieve continue EEG-monitoring voor identificatie en beheer van aanvallen. Indien geïdentificeerd, worden elektrografische aanvallen over het algemeen behandeld met anti-epileptische medicatie, maar er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over optimale behandeling in termen van specifieke medicatieselecties of algemene beheersstrategieën. Het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) heeft een formele ICU EEG Monitoring Pathway die gericht is op het standaardiseren van EEG-monitoring en het beheer van aanvallen. Dit is een single-center prospectieve observationele studie van patiënten die klinisch geïndiceerde EEG-monitoring ondergaan om risicofactoren voor elektrografische aanvallen te identificeren en voorspellingsmodellen te creëren die beperkte middelen voor EEG-monitoring begeleiden naar de patiënten met het hoogste risico op aanvallen, en ook om de huidige strategie voor het beheer van aanvallen te evalueren. op het gebied van veiligheid.

Doelstellingen: Het primaire doel is om risicofactoren voor elektrografische aanvallen bij ernstig zieke patiënten te identificeren en deze risicofactoren te gebruiken om een ​​voorspellingsmodel voor aanvallen te creëren en te valideren. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van een gerichte en tijdige strategie voor identificatie en beheer van elektrografische aanvallen bij ernstig zieke patiënten, geleid door een CHOP ICU EEG Monitoring Pathway.

Onderzoeksopzet: observatieonderzoek in één centrum van opeenvolgende patiënten die klinisch geïndiceerde EEG-monitoring ondergaan.

Omgeving/Deelnemers: Single-center studie van ernstig zieke kinderen op de pediatrische ICU van CHOP die klinisch geïndiceerde EEG-monitoring en epileptische aanvallen ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nicholas S Abend, MD
  • Telefoonnummer: 215-590-1719
  • E-mail: abend@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Telefoonnummer: 215-590-1719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve observationele studie van opeenvolgende patiënten die klinisch geïndiceerde EEG-monitoring ondergaan in het kinderziekenhuis van Philadelphia Pediatric ICU, geleid door een institutioneel ICU EEG Monitoring Pathway. Elke proefpersoon zal deelnemen vanaf het moment dat de EEG-monitoring wordt gestart tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Deze duur zal over het algemeen enkele dagen tot enkele weken bedragen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg in het kinderziekenhuis van Philadelphia Pediatric ICU.
  2. Klinisch geïndiceerde continue EEG-monitoring.
  3. Leeftijd > 1 maand tot 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toegelaten voor fase 2 (intracraniale) EEG-monitoring.
  2. Intensivist verwacht de komende twee dagen de technologische ondersteuning stop te zetten gezien onderliggende medische of neurologische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Kritiek ziek kind ondergaat klinisch geïndiceerde EEG-monitoring en beheer van elektrografische aanvallen.
Ander: Klinisch geïndiceerde EEG-monitoring.
Kinderen die deelnemen aan de studie zullen klinisch geïndiceerde EEG-monitoring ondergaan. Sommige kinderen ondergaan klinisch geïndiceerde behandeling van elektrografische aanvallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorval van elektrografische inbeslagname
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage proefpersonen dat elektrografische aanvallen ervaart.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Sterfte
Tijdsspanne: 5 dagen
Percentage proefpersonen met mortaliteit gerelateerd aan beheer van elektrografische aanvallen.
5 dagen
Veiligheid - Optreden van cardiopulmonale bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Percentage proefpersonen met cardiopulmonale bijwerkingen die verband houden met het beheer van elektrografische aanvallen. Cardiopulmonale problemen omvatten subcategorieën van anafylactische reacties, bradycardie (<5e percentiel voor leeftijd), hypotensie (<5e percentiel voor leeftijd), hypoxemie (verzadiging <90%), lactaatacidose (>2 mmol/l) en intubatievereiste.
5 dagen
Veiligheid - Optreden van orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
Percentage proefpersonen met orgaandisfunctie bijwerkingen gerelateerd aan beheer van elektrografische aanvallen. Orgaandisfunctie waaronder subcategorieën van allergische huidverschijnselen, acuut nierletsel, hepatitis en acuut leverletsel, coagulopathie en cytopenieën (rbc, wbc, bloedplaatjes).
5 dagen
Veiligheid - Het optreden van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: 5 dagen
Percentage proefpersonen met in het ziekenhuis opgelopen infectie-bijwerkingen gerelateerd aan het beheer van elektrografische aanvallen. In het ziekenhuis opgelopen infecties, waaronder de subcategorieën bloedbaaninfecties die verband houden met de centrale lijn, urineweginfecties en pneumonie die verband houden met beademing.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-013808
  • K02NS096058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch geïndiceerde EEG-monitoring.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren