Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrografisk anfallsbehandling og nevroatferdsutfall hos kritisk syke barn

29. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Elektrografiske anfall er vanlige hos kritisk syke pasienter som fører til økt bruk av ressurskrevende kontinuerlig EEG-overvåking for anfallsidentifikasjon og -behandling. Når de er identifisert, behandles elektrografiske anfall vanligvis med medisiner mot anfall, men det er svært begrensede data tilgjengelig angående optimal behandling når det gjelder effektiviteten eller sikkerheten til spesifikke medisiner mot anfall eller overordnede håndteringsstrategier.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie med ett senter. Etterforskerne tar sikte på å: (1) spore kritisk syke pasienter som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking og anfallsbehandling for å identifisere risikofaktorer for elektrografiske anfall, (2) lage prediksjonsmodeller som veileder EEG-overvåkingsressurser til pasientene med høyest risiko for anfall, og (3 ) evaluere vår nåværende ledelsesstrategi med tanke på sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Elektrografiske anfall er vanlige hos kritisk syke pasienter som fører til økt bruk av ressurskrevende kontinuerlig EEG-overvåking for anfallsidentifikasjon og -behandling. Når de er identifisert, behandles elektrografiske anfall vanligvis med medisiner mot anfall, men det er svært begrensede data tilgjengelig angående optimal behandling når det gjelder spesifikke medisinvalg eller overordnede behandlingsstrategier. Barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) har en formell ICU EEG Monitoring Pathway som tar sikte på å standardisere EEG-overvåking og anfallshåndtering. Dette er en enkeltsenters prospektiv observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking for å identifisere risikofaktorer for elektrografiske anfall og lage prediksjonsmodeller som veileder begrensede EEG-overvåkingsressurser til pasientene med høyest risiko for anfall, og også for å evaluere den nåværende anfallshåndteringsstrategien når det gjelder sikkerhet.

Mål: Hovedmålet er å identifisere risikofaktorer for elektrografiske anfall hos kritisk syke pasienter og bruke disse risikofaktorene til å lage og validere en anfallsprediksjonsmodell. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til en målrettet og rettidig elektrografisk anfallsidentifikasjon og håndteringsstrategi blant kritisk syke pasienter veiledet av en CHOP ICU EEG Monitoring Pathway.

Studiedesign: Enkeltsenter observasjonsstudie av påfølgende pasienter som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking.

Innstilling/deltakere: Enkeltsenterstudie av kritisk syke barn på pediatrisk intensivavdeling ved CHOP som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking og anfallsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicholas S Abend, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1719
  • E-post: abend@chop.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Telefonnummer: 215-590-1719

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie av påfølgende pasienter som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking på Children's Hospital of Philadelphia Pediatric ICU som veiledet av en institusjonell ICU EEG-overvåkingsvei. Hvert forsøksperson vil delta fra tidspunktet for EEG-overvåking starter til tidspunktet for sykehusutskrivning. Denne varigheten vil generelt være fra flere dager til flere uker avhengig av varigheten av sykehusinnleggelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pleie på barnesykehuset i Philadelphia Pediatric ICU.
  2. Klinisk indisert kontinuerlig EEG-overvåking.
  3. Alder > 1 måned til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt for fase 2 (intrakraniell) EEG-overvåking.
  2. Intensivist forventer å avbryte teknologisk støtte i løpet av de neste to dagene på grunn av underliggende medisinske eller nevrologiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Kritisk sykt barn som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking og elektrografisk anfallsbehandling.
Barn som er registrert i studien vil gjennomgå klinisk indisert EEG-overvåking. Noen barn vil gjennomgå klinisk indisert elektrografisk anfallsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrografisk anfall
Tidsramme: 3 dager
Andel av forsøkspersoner som opplever elektrografiske anfall.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Dødelighet
Tidsramme: 5 dager
Andel av forsøkspersoner med dødelighet relatert til elektrografisk anfallsbehandling.
5 dager
Sikkerhet - Forekomst av kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
Prosentandel av personer med kardiopulmonale bivirkninger relatert til elektrografisk anfallsbehandling. Kardiopulmonale problemer inkluderer underkategorier av anafylaktiske reaksjoner, bradykardi (<5. persentil for alder), hypotensjon (<5. persentil for alder), hypoksemi (metning <90%), laktacidose (>2 mmol/l) og intubasjonsbehov.
5 dager
Sikkerhet - Forekomst av organdysfunksjon
Tidsramme: 5 dager
Prosentandel av personer med organdysfunksjonsbivirkninger relatert til elektrografisk anfallsbehandling. Organdysfunksjon som vil inkludere underkategorier av allergiske hudmanifestasjoner, akutt nyreskade, hepatitt og akutt leverskade, koagulopati og cytopenier (rbc, wbc, blodplater).
5 dager
Sikkerhet -Forekomst av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 5 dager
Prosentandel av pasienter med sykehus ervervet infeksjonsbivirkninger relatert til elektrografisk anfallsbehandling. Sykehuservervede infeksjoner som vil inkludere underkategorier av sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner, urinveisinfeksjon og respiratorassosiert lungebetennelse.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-013808
  • K02NS096058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk indisert EEG-overvåking.

3
Abonnere