- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03419260
Elektrografisk anfallsbehandling og nevroatferdsutfall hos kritisk syke barn
Elektrografiske anfall er vanlige hos kritisk syke pasienter som fører til økt bruk av ressurskrevende kontinuerlig EEG-overvåking for anfallsidentifikasjon og -behandling. Når de er identifisert, behandles elektrografiske anfall vanligvis med medisiner mot anfall, men det er svært begrensede data tilgjengelig angående optimal behandling når det gjelder effektiviteten eller sikkerheten til spesifikke medisiner mot anfall eller overordnede håndteringsstrategier.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med ett senter. Etterforskerne tar sikte på å: (1) spore kritisk syke pasienter som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking og anfallsbehandling for å identifisere risikofaktorer for elektrografiske anfall, (2) lage prediksjonsmodeller som veileder EEG-overvåkingsressurser til pasientene med høyest risiko for anfall, og (3 ) evaluere vår nåværende ledelsesstrategi med tanke på sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Elektrografiske anfall er vanlige hos kritisk syke pasienter som fører til økt bruk av ressurskrevende kontinuerlig EEG-overvåking for anfallsidentifikasjon og -behandling. Når de er identifisert, behandles elektrografiske anfall vanligvis med medisiner mot anfall, men det er svært begrensede data tilgjengelig angående optimal behandling når det gjelder spesifikke medisinvalg eller overordnede behandlingsstrategier. Barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) har en formell ICU EEG Monitoring Pathway som tar sikte på å standardisere EEG-overvåking og anfallshåndtering. Dette er en enkeltsenters prospektiv observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking for å identifisere risikofaktorer for elektrografiske anfall og lage prediksjonsmodeller som veileder begrensede EEG-overvåkingsressurser til pasientene med høyest risiko for anfall, og også for å evaluere den nåværende anfallshåndteringsstrategien når det gjelder sikkerhet.
Mål: Hovedmålet er å identifisere risikofaktorer for elektrografiske anfall hos kritisk syke pasienter og bruke disse risikofaktorene til å lage og validere en anfallsprediksjonsmodell. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til en målrettet og rettidig elektrografisk anfallsidentifikasjon og håndteringsstrategi blant kritisk syke pasienter veiledet av en CHOP ICU EEG Monitoring Pathway.
Studiedesign: Enkeltsenter observasjonsstudie av påfølgende pasienter som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking.
Innstilling/deltakere: Enkeltsenterstudie av kritisk syke barn på pediatrisk intensivavdeling ved CHOP som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking og anfallsbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas S Abend, MD
- Telefonnummer: 215-590-1719
- E-post: abend@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Nichoals S Abend, MD
- Telefonnummer: 215-590-1719
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pleie på barnesykehuset i Philadelphia Pediatric ICU.
- Klinisk indisert kontinuerlig EEG-overvåking.
- Alder > 1 måned til 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt for fase 2 (intrakraniell) EEG-overvåking.
- Intensivist forventer å avbryte teknologisk støtte i løpet av de neste to dagene på grunn av underliggende medisinske eller nevrologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort
Kritisk sykt barn som gjennomgår klinisk indisert EEG-overvåking og elektrografisk anfallsbehandling.
|
Barn som er registrert i studien vil gjennomgå klinisk indisert EEG-overvåking.
Noen barn vil gjennomgå klinisk indisert elektrografisk anfallsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrografisk anfall
Tidsramme: 3 dager
|
Andel av forsøkspersoner som opplever elektrografiske anfall.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet - Dødelighet
Tidsramme: 5 dager
|
Andel av forsøkspersoner med dødelighet relatert til elektrografisk anfallsbehandling.
|
5 dager
|
Sikkerhet - Forekomst av kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av personer med kardiopulmonale bivirkninger relatert til elektrografisk anfallsbehandling.
Kardiopulmonale problemer inkluderer underkategorier av anafylaktiske reaksjoner, bradykardi (<5. persentil for alder), hypotensjon (<5. persentil for alder), hypoksemi (metning <90%), laktacidose (>2 mmol/l) og intubasjonsbehov.
|
5 dager
|
Sikkerhet - Forekomst av organdysfunksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av personer med organdysfunksjonsbivirkninger relatert til elektrografisk anfallsbehandling.
Organdysfunksjon som vil inkludere underkategorier av allergiske hudmanifestasjoner, akutt nyreskade, hepatitt og akutt leverskade, koagulopati og cytopenier (rbc, wbc, blodplater).
|
5 dager
|
Sikkerhet -Forekomst av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel av pasienter med sykehus ervervet infeksjonsbivirkninger relatert til elektrografisk anfallsbehandling.
Sykehuservervede infeksjoner som vil inkludere underkategorier av sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner, urinveisinfeksjon og respiratorassosiert lungebetennelse.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839.
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2024 Jan 9. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Online ahead of print.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2023 Dec 1. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Online ahead of print.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2023 Mar 10:10.1097/WNP.0000000000000995. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Online ahead of print.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-013808
- K02NS096058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk indisert EEG-overvåking.
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfallForente stater