- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419260
Manejo de convulsiones electrográficas y resultados neuroconductuales en niños críticamente enfermos
Las convulsiones electrográficas son comunes en pacientes en estado crítico, lo que lleva a un mayor uso de la monitorización EEG continua, que requiere muchos recursos, para la identificación y el tratamiento de las convulsiones. Cuando se identifican, las convulsiones electrográficas generalmente se tratan con medicamentos anticonvulsivos, pero hay datos muy limitados disponibles sobre el tratamiento óptimo en términos de eficacia o seguridad de medicamentos anticonvulsivos específicos o estrategias de manejo generales.
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Los investigadores tienen como objetivo: (1) realizar un seguimiento de los pacientes en estado crítico que se someten a un control de convulsiones y monitorización EEG clínicamente indicado para identificar los factores de riesgo de convulsiones electrográficas, (2) crear modelos de predicción que guíen los recursos de monitorización EEG a los pacientes con mayor riesgo de convulsiones, y (3 ) evaluar nuestra actual estrategia de gestión en materia de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Las convulsiones electrográficas son comunes en pacientes en estado crítico, lo que lleva a un mayor uso de la monitorización EEG continua, que requiere muchos recursos, para la identificación y el tratamiento de las convulsiones. Cuando se identifican, las convulsiones electrográficas generalmente se tratan con medicamentos anticonvulsivos, pero hay datos muy limitados disponibles sobre el tratamiento óptimo en términos de selecciones de medicamentos específicos o estrategias de manejo general. El Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) tiene una Vía de monitoreo de EEG en la UCI formal con el objetivo de estandarizar el monitoreo de EEG y el manejo de las convulsiones. Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro de pacientes sometidos a monitorización EEG clínicamente indicada para identificar factores de riesgo de convulsiones electrográficas y crear modelos de predicción que guíen los recursos limitados de monitorización EEG a los pacientes con mayor riesgo de convulsiones, y también para evaluar la estrategia actual de gestión de convulsiones. en términos de seguridad.
Objetivos: El objetivo principal es identificar los factores de riesgo de convulsiones electrográficas en pacientes en estado crítico y utilizar estos factores de riesgo para crear y validar un modelo de predicción de convulsiones. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de una estrategia de manejo y de identificación de convulsiones electrográficas específicas y oportunas entre pacientes en estado crítico guiada por una ruta de monitoreo EEG de la UCI de CHOP.
Diseño del estudio: estudio observacional de centro único de pacientes consecutivos sometidos a monitorización EEG clínicamente indicada.
Ámbito/participantes: estudio de centro único de niños gravemente enfermos en la UCI pediátrica de CHOP sometidos a monitorización EEG clínicamente indicada y control de convulsiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas S Abend, MD
- Número de teléfono: 215-590-1719
- Correo electrónico: abend@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Nichoals S Abend, MD
- Número de teléfono: 215-590-1719
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atención en la UCI pediátrica del Children's Hospital of Philadelphia.
- Monitorización EEG continua clínicamente indicada.
- Edad > 1 mes a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Ingresado para monitorización EEG Fase 2 (intracraneal).
- Intensivist espera descontinuar el soporte tecnológico en los próximos dos días debido a problemas médicos o neurológicos subyacentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo
Niño gravemente enfermo sometido a monitorización EEG clínicamente indicada y control electrográfico de convulsiones.
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Los niños inscritos en el estudio se someterán a una monitorización EEG clínicamente indicada.
Algunos niños se someterán a un tratamiento de convulsiones electrográfico clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de convulsiones electrográficas
Periodo de tiempo: 3 días
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Porcentaje de sujetos que experimentan convulsiones electrográficas.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de sujetos con mortalidad relacionada con el manejo electrográfico de crisis.
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5 dias
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Seguridad - Aparición de efectos adversos cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de sujetos con efectos adversos cardiopulmonares relacionados con el manejo electrográfico de las convulsiones.
Los problemas cardiopulmonares incluyen subcategorías de reacciones anafilácticas, bradicardia (<percentil 5 para la edad), hipotensión (<percentil 5 para la edad), hipoxemia (saturación <90%), acidosis láctica (>2 mmol/l) y necesidad de intubación.
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5 dias
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Seguridad - Ocurrencia de disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de sujetos con efectos adversos de disfunción orgánica relacionados con el manejo electrográfico de las convulsiones.
Disfunción de órganos que incluirá subcategorías de manifestaciones alérgicas de la piel, daño renal agudo, hepatitis y daño hepático agudo, coagulopatía y citopenias (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas).
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5 dias
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Seguridad - Ocurrencia de Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje de sujetos con efectos adversos de infección adquirida en el hospital relacionados con el manejo electrográfico de las convulsiones.
Infecciones adquiridas en el hospital que incluirán subcategorías de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central, infecciones del tracto urinario y neumonía asociada al ventilador.
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5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fung FW, Jacobwitz M, Vala L, Parikh D, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electroencephalographic seizures in critically ill children: Management and adverse events. Epilepsia. 2019 Oct;60(10):2095-2104. doi: 10.1111/epi.16341. Epub 2019 Sep 20. Erratum In: Epilepsia. 2020 Apr;61(4):839.
- Fung FW, Jacobwitz M, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Fan J, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Development of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Mar;61(3):498-508. doi: 10.1111/epi.16448. Epub 2020 Feb 20.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Electrographic Seizure Characteristics and Electrographic Status Epilepticus Prediction. J Clin Neurophysiol. 2024 Jan 9. doi: 10.1097/WNP.0000000000001068. Online ahead of print.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Periodic Discharges in Critically Ill Children: Predictors and Outcome. J Clin Neurophysiol. 2023 Dec 1. doi: 10.1097/WNP.0000000000000986. Online ahead of print.
- Fung FW, Parikh DS, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG Monitoring in Critically Ill Children: Establishing High-Yield Subgroups. J Clin Neurophysiol. 2023 Mar 10:10.1097/WNP.0000000000000995. doi: 10.1097/WNP.0000000000000995. Online ahead of print.
- Fung FW, Fan J, Parikh DS, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Validation of a Model for Targeted EEG Monitoring Duration in Critically Ill Children. J Clin Neurophysiol. 2023 Nov 1;40(7):589-599. doi: 10.1097/WNP.0000000000000940. Epub 2022 Apr 20.
- Fung FW, Parikh DS, Massey SL, Fitzgerald MP, Vala L, Donnelly M, Jacobwitz M, Kessler SK, Topjian AA, Abend NS. Periodic and rhythmic patterns in critically ill children: Incidence, interrater agreement, and seizures. Epilepsia. 2021 Dec;62(12):2955-2967. doi: 10.1111/epi.17068. Epub 2021 Oct 12.
- Fung FW, Wang Z, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. Electrographic Seizures and Outcome in Critically Ill Children. Neurology. 2021 May 31;96(22):e2749-e2760. doi: 10.1212/WNL.0000000000012032.
- Fung FW, Parikh DS, Jacobwitz M, Vala L, Donnelly M, Wang Z, Xiao R, Topjian AA, Abend NS. Validation of a model to predict electroencephalographic seizures in critically ill children. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2754-2762. doi: 10.1111/epi.16724. Epub 2020 Oct 16.
- Fung FW, Fan J, Vala L, Jacobwitz M, Parikh DS, Donnelly M, Topjian AA, Xiao R, Abend NS. EEG monitoring duration to identify electroencephalographic seizures in critically ill children. Neurology. 2020 Sep 15;95(11):e1599-e1608. doi: 10.1212/WNL.0000000000010421. Epub 2020 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 17-013808
- K02NS096058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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