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Manejo de convulsiones electrográficas y resultados neuroconductuales en niños críticamente enfermos

29 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Las convulsiones electrográficas son comunes en pacientes en estado crítico, lo que lleva a un mayor uso de la monitorización EEG continua, que requiere muchos recursos, para la identificación y el tratamiento de las convulsiones. Cuando se identifican, las convulsiones electrográficas generalmente se tratan con medicamentos anticonvulsivos, pero hay datos muy limitados disponibles sobre el tratamiento óptimo en términos de eficacia o seguridad de medicamentos anticonvulsivos específicos o estrategias de manejo generales.

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Los investigadores tienen como objetivo: (1) realizar un seguimiento de los pacientes en estado crítico que se someten a un control de convulsiones y monitorización EEG clínicamente indicado para identificar los factores de riesgo de convulsiones electrográficas, (2) crear modelos de predicción que guíen los recursos de monitorización EEG a los pacientes con mayor riesgo de convulsiones, y (3 ) evaluar nuestra actual estrategia de gestión en materia de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Contexto: Las convulsiones electrográficas son comunes en pacientes en estado crítico, lo que lleva a un mayor uso de la monitorización EEG continua, que requiere muchos recursos, para la identificación y el tratamiento de las convulsiones. Cuando se identifican, las convulsiones electrográficas generalmente se tratan con medicamentos anticonvulsivos, pero hay datos muy limitados disponibles sobre el tratamiento óptimo en términos de selecciones de medicamentos específicos o estrategias de manejo general. El Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) tiene una Vía de monitoreo de EEG en la UCI formal con el objetivo de estandarizar el monitoreo de EEG y el manejo de las convulsiones. Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro de pacientes sometidos a monitorización EEG clínicamente indicada para identificar factores de riesgo de convulsiones electrográficas y crear modelos de predicción que guíen los recursos limitados de monitorización EEG a los pacientes con mayor riesgo de convulsiones, y también para evaluar la estrategia actual de gestión de convulsiones. en términos de seguridad.

Objetivos: El objetivo principal es identificar los factores de riesgo de convulsiones electrográficas en pacientes en estado crítico y utilizar estos factores de riesgo para crear y validar un modelo de predicción de convulsiones. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de una estrategia de manejo y de identificación de convulsiones electrográficas específicas y oportunas entre pacientes en estado crítico guiada por una ruta de monitoreo EEG de la UCI de CHOP.

Diseño del estudio: estudio observacional de centro único de pacientes consecutivos sometidos a monitorización EEG clínicamente indicada.

Ámbito/participantes: estudio de centro único de niños gravemente enfermos en la UCI pediátrica de CHOP sometidos a monitorización EEG clínicamente indicada y control de convulsiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicholas S Abend, MD
  • Número de teléfono: 215-590-1719
  • Correo electrónico: abend@chop.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Número de teléfono: 215-590-1719

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de pacientes consecutivos sometidos a monitorización EEG clínicamente indicada en la UCI pediátrica del Children's Hospital of Philadelphia según lo guiado por una Vía de monitorización EEG institucional de la UCI. Cada sujeto participará desde el momento del inicio de la monitorización EEG hasta el momento del alta hospitalaria. Esta duración será generalmente de varios días a varias semanas dependiendo de la duración de la hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Atención en la UCI pediátrica del Children's Hospital of Philadelphia.
  2. Monitorización EEG continua clínicamente indicada.
  3. Edad > 1 mes a 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Ingresado para monitorización EEG Fase 2 (intracraneal).
  2. Intensivist espera descontinuar el soporte tecnológico en los próximos dos días debido a problemas médicos o neurológicos subyacentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Niño gravemente enfermo sometido a monitorización EEG clínicamente indicada y control electrográfico de convulsiones.
Los niños inscritos en el estudio se someterán a una monitorización EEG clínicamente indicada. Algunos niños se someterán a un tratamiento de convulsiones electrográfico clínicamente indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de convulsiones electrográficas
Periodo de tiempo: 3 días
Porcentaje de sujetos que experimentan convulsiones electrográficas.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 dias
Porcentaje de sujetos con mortalidad relacionada con el manejo electrográfico de crisis.
5 dias
Seguridad - Aparición de efectos adversos cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 5 dias
Porcentaje de sujetos con efectos adversos cardiopulmonares relacionados con el manejo electrográfico de las convulsiones. Los problemas cardiopulmonares incluyen subcategorías de reacciones anafilácticas, bradicardia (<percentil 5 para la edad), hipotensión (<percentil 5 para la edad), hipoxemia (saturación <90%), acidosis láctica (>2 mmol/l) y necesidad de intubación.
5 dias
Seguridad - Ocurrencia de disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 5 dias
Porcentaje de sujetos con efectos adversos de disfunción orgánica relacionados con el manejo electrográfico de las convulsiones. Disfunción de órganos que incluirá subcategorías de manifestaciones alérgicas de la piel, daño renal agudo, hepatitis y daño hepático agudo, coagulopatía y citopenias (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas).
5 dias
Seguridad - Ocurrencia de Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: 5 dias
Porcentaje de sujetos con efectos adversos de infección adquirida en el hospital relacionados con el manejo electrográfico de las convulsiones. Infecciones adquiridas en el hospital que incluirán subcategorías de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central, infecciones del tracto urinario y neumonía asociada al ventilador.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-013808
  • K02NS096058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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