Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie napadami elektrograficznymi i wyniki neurobehawioralne u krytycznie chorych dzieci

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Napady elektrograficzne są powszechne u pacjentów w stanie krytycznym, co prowadzi do zwiększonego wykorzystania zasobów ciągłego monitorowania EEG w celu identyfikacji napadów i leczenia. Po rozpoznaniu napadów elektrograficznych zazwyczaj leczy się je lekami przeciwdrgawkowymi, ale dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące optymalnego leczenia pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa określonych leków przeciwdrgawkowych lub ogólnych strategii postępowania.

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Badacze mają na celu: (1) śledzenie pacjentów w stanie krytycznym poddawanych klinicznie wskazanemu monitorowaniu EEG i leczeniu napadów w celu zidentyfikowania czynników ryzyka napadów elektrograficznych, (2) tworzenie modeli predykcyjnych kierujących zasoby monitorowania EEG do pacjentów z najwyższym ryzykiem napadów oraz (3) ) ocenić naszą obecną strategię zarządzania w zakresie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Napady elektrograficzne są powszechne u pacjentów w stanie krytycznym, co prowadzi do zwiększonego wykorzystania zasobów i ciągłego monitorowania EEG w celu identyfikacji napadów i leczenia. Po rozpoznaniu napadów elektrograficznych zazwyczaj leczy się je lekami przeciwdrgawkowymi, ale dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące optymalnego leczenia pod względem doboru określonych leków lub ogólnych strategii postępowania. Szpital Dziecięcy w Filadelfii (CHOP) posiada formalną Ścieżkę Monitorowania EEG OIOM, której celem jest standaryzacja monitorowania EEG i zarządzania napadami. Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu monitorowaniu EEG w celu zidentyfikowania czynników ryzyka napadów elektrograficznych i stworzenia modeli predykcyjnych kierujących ograniczone zasoby monitorowania EEG do pacjentów z najwyższym ryzykiem napadów, a także w celu oceny aktualnej strategii zarządzania napadami pod względem bezpieczeństwa.

Cele: Głównym celem jest identyfikacja czynników ryzyka napadów elektrograficznych u pacjentów w stanie krytycznym i wykorzystanie tych czynników ryzyka do stworzenia i walidacji modelu przewidywania napadów. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa ukierunkowanej i terminowej elektrograficznej identyfikacji napadów padaczkowych i strategii leczenia wśród pacjentów w stanie krytycznym, kierowanej ścieżką monitorowania EEG CHOP ICU.

Projekt badania: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne kolejnych pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu monitorowaniu EEG.

Otoczenie/Uczestnicy: Jednoośrodkowe badanie dzieci w stanie krytycznym przebywających na OIOM-ie Pediatrycznym w CHOP poddawanych klinicznie wskazanemu monitorowaniu EEG i leczeniu napadów padaczkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicholas S Abend, MD
  • Numer telefonu: 215-590-1719
  • E-mail: abend@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Nichoals S Abend, MD
          • Numer telefonu: 215-590-1719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym kolejnych pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu monitorowaniu EEG w Pediatrycznym OIOM-ie Szpitala Dziecięcego w Filadelfii zgodnie z instytucjonalną Ścieżką Monitorowania EEG OIOM. Każdy pacjent będzie uczestniczył od momentu rozpoczęcia monitorowania EEG do czasu wypisu ze szpitala. Czas ten będzie na ogół wynosił od kilku dni do kilku tygodni, w zależności od czasu trwania hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Opieka w Szpitalu Dziecięcym Filadelfijskiego OIOM-u Pediatrycznego.
  2. Klinicznie wskazane ciągłe monitorowanie EEG.
  3. Wiek > 1 miesiąc do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęty do fazy 2 (wewnątrzczaszkowego) monitorowania EEG.
  2. Intensivist spodziewa się zaprzestania wsparcia technologicznego w ciągu najbliższych dwóch dni, biorąc pod uwagę podstawowe problemy medyczne lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Krytycznie chore dziecko poddawane klinicznie wskazanemu monitorowaniu EEG i elektrograficznemu leczeniu napadów.
Inny: Klinicznie wskazane monitorowanie EEG.
Dzieci włączone do badania będą poddawane klinicznie wskazanemu monitorowaniu EEG. Niektóre dzieci zostaną poddane klinicznie wskazanemu elektrograficznemu leczeniu napadów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie napadu elektrograficznego
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek osób, u których wystąpiły napady elektrograficzne.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — śmiertelność
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością związaną z zarządzaniem napadami elektrograficznymi.
5 dni
Bezpieczeństwo — Występowanie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-płucnego
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-płucnego związanymi z leczeniem napadów elektrograficznych. Problemy sercowo-płucne obejmują podkategorie reakcji anafilaktycznych, bradykardię (<5 centyla dla wieku), niedociśnienie (<5 centyla dla wieku), hipoksemię (nasycenie krwi <90%), kwasicę mleczanową (>2 mmol/l) i konieczność intubacji.
5 dni
Bezpieczeństwo — występowanie dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi dysfunkcji narządowych związanymi z leczeniem napadów elektrograficznych. Dysfunkcja narządów, która obejmuje podkategorie skórnych objawów alergicznych, ostrego uszkodzenia nerek, zapalenia wątroby i ostrego uszkodzenia wątroby, koagulopatii i cytopenii (rbc, wbc, płytki krwi).
5 dni
Bezpieczeństwo – Występowanie zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi zakażenia szpitalnego związanymi z leczeniem napadów elektrograficznych. Zakażenia szpitalne, które obejmują podkategorie zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym, zakażenia dróg moczowych i respiratorowego zapalenia płuc.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas S Abend, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-013808
  • K02NS096058 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klinicznie wskazane monitorowanie EEG.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj