早期発症の子癇前症におけるニコチンアミドの研究
2022年8月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
早期発症子癇前症におけるニコチンアミドの第 II 相研究
早期発症子癇前症の女性の母体血圧への影響を測定し、ニコチンアミドのピークおよびトラフレベルを決定するために、ニコチンアミド2.5 gを3回に分けて毎日投与する第II相試験。
健康な非妊娠者と健康な妊娠中の参加者のピークとトラフのレベルを比較します。
調査の概要
詳細な説明
上記の簡単な概要を参照してください
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
診断と選択基準
- 母親の年齢 18 ～ 55 歳
- 既知の胎児異常のない単胎妊娠
早発性子癇前症または早発性重度妊娠高血圧症は次のように定義されます。
- 早期発症: 24 週 0 日から -33 週 3 日の間、妊娠初期または後期の超音波検査によって確認された月経日付に基づき、または月経日付が取得できない場合は妊娠中期の超音波検査に基づきます。
- 子癇前症:
- 新たに発症した高血圧およびタンパク尿で、収縮期血圧＞140mmHgおよび/または拡張期血圧＞90mmHgが6時間間隔で2回あり、24時間の採尿でタンパク尿＞300mg、または尿P/C比＞0.3；
- 新たに発症した高血圧およびNOタンパク尿で、収縮期血圧>140mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHgが6時間間隔で2回あり、以下の1つ以上を伴う：血清クレアチニン>1.1mg/dLまたはベースラインから2倍、または中枢神経系の症状または視覚的変化
重度の子癇前症は、新規発症の収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または拡張期血圧 > 105 で、上記のタンパク尿を伴う、またはタンパク尿を伴わない、および上記に列挙した以下の基準の 1 つ以上と定義されます。
- 少なくとも48時間の妊婦管理の対象者
- 主治医によって臨床的に安定していると見なされ、少なくとも 48 時間は妊娠中の管理（出産の遅れ）の対象となる。
- 母親の肝機能検査 < 2x ULN
- 母体の血小板数 > 100,000 mm³
- 計画的な妊婦管理
- 高血圧、糖尿病、内分泌疾患、胃腸疾患などの既存の疾患が十分に管理されている
- 胎児の健康状態は、推定胎児体重 > 5 %タイルによって確立されます。正常な羊水量（MVP > 2 cm）。正常な臍帯動脈 (UA) ドップラー。または反応性ノンストレステスト (NST) または生物物理学的プロファイル (BPP) > 6
- 登録後 48 時間以内の配信は予定されていません
除外基準
- 既存の腎疾患（クレアチニン > 1.5 mg/dL）
- 肝毒性のリスクを高める可能性のある既存の病状（例：肝毒性） B型またはC型肝炎。 HIV;イソニアジド（INH）使用）
- 子癇; CT/MRIでの脳浮腫。鎮痛剤を飲んでも頭痛が治まらない
- 肝機能障害の証拠（LFT > 2x ULN）
- 血小板減少症 (血小板 < 100,000 mm³)
- 肺水腫
- HELLP症候群
- 胎児の侵害の証拠: 推定胎児体重 (EFW) < 5 パーセンタイル。またはBPP < 6;または拡張期UA血流が存在しないか、逆流している。または羊水過少症（MVP < 2 cm）
- 胎盤早期剥離は原因不明の性器出血として定義されます
- 早産は定期的な収縮と子宮頸部の変化として定義されます
- 研究者が研究完了時に母親または胎児にリスクがあるとみなした状態
- 治験責任医師が48時間以内の出産が必要と判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンアミド - 子癇前症
参加者全員に学習エージェントが提供されます
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2.5 gのニコチンアミドを3回に分けて経口投与：朝と夕方に1000 mg、正午/正午に500 mg
他の名前：
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実験的：ニコチンアミド - 健康な妊娠中
すべての参加者は治験薬1000mgを単回投与されます
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2.5 gのニコチンアミドを3回に分けて経口投与：朝と夕方に1000 mg、正午/正午に500 mg
他の名前：
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実験的：健康な非妊娠者
すべての参加者は治験薬1000mgを単回投与されます
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2.5 gのニコチンアミドを3回に分けて経口投与：朝と夕方に1000 mg、正午/正午に500 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧（MAP）の変化
時間枠：ベースライン、48 時間
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ニコチンアミドの効果を観察するには血圧 (mmHg) が使用されます。
最高ＭＡＰ（治験薬投与前の２４時間以内の最高ＭＡＰと定義される）および治験薬投与後２４時間までの最高ＭＡＰ。
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ベースライン、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) を持つ参加者の数 =/> 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
時間枠：投与後24時間以内、最大4週間以内
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投与後24時間以内、最大4週間以内
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を持つ参加者の数 =/> 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
時間枠：投与後24時間以内、最大4週間以内
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投与後24時間以内、最大4週間以内
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母体に副作用がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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母体の副作用は、顔面紅斑、蕁麻疹、口内炎、髪の乾燥、疲労、紅潮、頭痛、吐き気、胸焼けなどと定義されています。
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治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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母親の腹部の圧痛を感じている女性の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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経口鎮痛薬で頭痛が軽減されない女性の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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ヘマトクリット値が3%以上減少した女性の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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24時間の尿量が500cc未満の女性の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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カテゴリー III ノンストレステストの結果を受けた胎児の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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ノンストレステストは、胎児の心拍数によって測定される、胎児の現在の健康状態を判定するものです。
カテゴリー I は、胎児が良好な状態にあり、子宮内環境に耐えていることを示します。
カテゴリー II は、胎児の心拍数が何らかの苦痛の兆候を示していることを示します。
この場合、産科提供者は妊娠を継続できるように子宮内の環境を改善しようとします。
カテゴリー III は、胎児の健康状態が損なわれており、通常は迅速な介入、つまり適切な分娩が必要な胎児に関連します。
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治験薬の初回投与から最後の投与後24時間まで、最長4週間
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生物物理学的プロファイルが 6 未満の胎児の割合
時間枠：研究薬剤の初回投与から最後の投与後24時間まで
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研究薬剤の初回投与から最後の投与後24時間まで
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平均ピークニコチンアミドレベル
時間枠：1日目、1000 mgのニコチンアミド投与後1時間
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平均値は、1日目、午前8時に定期的に投与される1000 mgのニコチンアミド投与後1時間に採取された血液サンプルを使用して各グループについて計算されました。
ニコチンアミドのピーク値は投与後 1 時間に予想されます。
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1日目、1000 mgのニコチンアミド投与後1時間
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平均トラフ濃度 ニコチンアミドの投与
時間枠：1日目の午前8時にニコチンアミド1000mgを投与してから8時間後
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平均は、午前8時にルーチン的に投与される1000 mgのニコチンアミド投与の8時間後、1日目に採取された血液サンプルについて各グループについて計算された。
トラフニコチンアミドレベルは、次の投与の直前に測定されます。
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1日目の午前8時にニコチンアミド1000mgを投与してから8時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim Boggess, MD、UNC_Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-0693
- 1R03HD092370-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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