Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinamid vizsgálata korai preeclampsia esetén

2022. augusztus 16. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

II. fázisú nikotinamid vizsgálat a korai kezdetű preeclampsiában

II. fázis Vizsgálat 2,5 g nikotinamiddal, napi 3 részletben adva, korai preeclampsiában szenvedő nők anyai vérnyomására gyakorolt ​​hatásának mérésére, valamint a nikotinamid csúcs- és legalacsonyabb szintjének meghatározására. Összehasonlítjuk az egészséges, nem terhes és az egészséges terhes résztvevők csúcs- és mélypontjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Diagnózis és felvételi kritériumok

  • Anyai életkor 18-55 év
  • Egyedülálló terhesség ismert magzati rendellenességek nélkül

  • Korai megjelenésű preeclampsia VAGY korán jelentkező súlyos terhességi hipertónia, amely a következőképpen definiálható:

    • Korai megjelenés: 24 hét 0 nap és -33 hét 3 nap között, az első vagy második trimeszter ultrahanggal megerősített menstruációs dátuma alapján VAGY második trimeszter ultrahangja, ha nem áll rendelkezésre menstruációs dátum;
    • Preeclampsia:
  • Újonnan fellépő magas vérnyomás és proteinuria, szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, két alkalommal 6 órás időközzel és > 300 mg proteinuria 24 órás vizeletgyűjtéskor VAGY vizelet P/C arány >0,3;
  • Újonnan fellépő hypertonia és NO proteinuria, szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, két alkalommal 6 órás időközzel, és egy vagy több az alábbiak közül: szérum kreatinin > 1,1 mg/dl vagy a kiindulási érték megduplázódása, vagy központi idegrendszeri tünetek vagy vizuális változások

  • Súlyos preeclampsia: újonnan kialakuló szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 105 proteinuriával a fentiek szerint, vagy proteinuria nélkül, és a fent felsorolt ​​alábbi kritériumok közül egy vagy több

    • Minimum 48 órás várandós menedzsment jelölt
    • Az elsődleges klinikus klinikailag stabilnak ítélte, és legalább 48 órán keresztül várandós kezelésre (késett szülés) jelölt;
  • Anyai májfunkciós tesztek < 2x ULN
  • Anyai vérlemezkeszám > 100 000 mm³
  • Tervezett várható menedzsment
  • A már meglévő egészségügyi betegségek, mint a magas vérnyomás, cukorbetegség, endokrin rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek jól kontrolláltak
  • A magzati jólét a becsült magzati tömeg > 5. % cserép alapján; normál magzatvíz térfogat (MVP > 2 cm); normál köldökartéria (UA) Doppler; vagy reaktív nem stresszteszt (NST) vagy biofizikai profil (BPP) > 6
  • A kiszállítás nem várható a regisztrációt követő 48 órán belül

Kizárási kritériumok

  • Meglévő vesebetegség (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Bármilyen már meglévő egészségügyi állapot, amely növeli a májtoxicitás kockázatát (pl. hepatitis B vagy C; HIV; izoniazid (INH) használata)
  • Rángógörcs; agyödéma CT/MRI-n; fájdalomcsillapítókkal nem csillapított fejfájás
  • A májműködési zavarok bizonyítéka (LFT > 2x ULN)
  • Thrombocytopenia (vérlemezkék < 100 000 mm³)
  • Tüdőödéma
  • HELLP szindróma
  • A magzati kompromittáció bizonyítéka: Becsült magzati súly (EFW) < 5. percentilis; vagy BPP < 6; vagy hiányzik vagy fordított diasztolés UA véráramlás; vagy oligohidramnion (MVP < 2 cm)
  • A placenta leválást megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésként határozzák meg
  • A koraszülés a rendszeres összehúzódások és a méhnyak elváltozása
  • Bármilyen állapot, amelyet a vizsgáló a vizsgálat befejezésekor kockázatot jelent az anyára vagy a magzatra
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló szerint 48 órán belüli kézbesítést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotinamid - pre-eclampsia
Minden résztvevő tanulmányi ügynököt kap
Drog: nikotinamid
2,5 g nikotinamid orálisan, 3 részre osztva: 1000 mg reggel és este, 500 mg délben/délben
Más nevek:
  • niacinamid
Kísérleti: Nikotinamid - egészséges terhes
Minden résztvevő 1000 mg vizsgálati szert kap egyetlen adagban
Drog: nikotinamid
2,5 g nikotinamid orálisan, 3 részre osztva: 1000 mg reggel és este, 500 mg délben/délben
Más nevek:
  • niacinamid
Kísérleti: Egészséges, nem terhes
Minden résztvevő 1000 mg vizsgálati szert kap egyetlen adagban
Drog: nikotinamid
2,5 g nikotinamid orálisan, 3 részre osztva: 1000 mg reggel és este, 500 mg délben/délben
Más nevek:
  • niacinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás vérnyomás változása (MAP)
Időkeret: Alapállapot, 48 óra
A vérnyomást (Hgmm) használjuk a nikotinamid hatásának megfigyelésére. A legmagasabb MAP (meghatározás szerint a legmagasabb MAP a vizsgálati szer beadása előtti 24 órán belül) és a legmagasabb MAP a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 órával.
Alapállapot, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin aminotranszferázzal (ALT) rendelkező résztvevők száma =/> a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa
Időkeret: Bármely adag beadása után 24 órán belül, legfeljebb 4 hétig
Bármely adag beadása után 24 órán belül, legfeljebb 4 hétig
Az aszpartát-aminotranszferázzal (AST) rendelkező résztvevők száma =/> a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa
Időkeret: Bármely adag beadása után 24 órán belül, legfeljebb 4 hétig
Bármely adag beadása után 24 órán belül, legfeljebb 4 hétig
Anyai mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
Az anyai mellékhatások a következők: arcpír, csalánkiütés, szájfájás, száraz haj, fáradtság, kipirulás, fejfájás, hányinger és szívégés.
A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
A nők anyai hasi érzékenységének százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
Az orális fájdalomcsillapítókkal nem csillapított fejfájásban szenvedő nők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
Azon nők százalékos aránya, akiknél a hematokrit több mint 3%-kal csökkent
Időkeret: A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
Azon nők százalékos aránya, akiknél 500 cm3-nél kevesebb vizelet ürül 24 óra alatt
Időkeret: A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
A III. kategóriájú, nem stresszteszttel rendelkező magzatok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
A nem stresszteszt a magzat jelenlegi jólétének meghatározása, amelyet a magzat szívfrekvenciájával mérnek. Az I. kategória azt jelzi, hogy a magzat jólléti állapotban van, és tolerálja az intrauterin környezetet. A II. kategória olyan magzati szívverést jelez, amely a szorongás jeleit mutatja. Ebben az esetben a szülészeti szolgáltatók megpróbálják javítani az intrauterin környezetet, hogy lehetővé tegyék a terhesség folytatását. A III. kategória azokra a magzatokra vonatkozik, akiknek közérzete károsodott – általában gyors beavatkozást, azaz célszerű szülést igényel.
A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag után 24 óráig, maximum 4 hétig
A biofizikai profillal rendelkező magzatok százalékos aránya < 6
Időkeret: A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag utáni 24 óráig
A vizsgálati szer kezdeti beadásától az utolsó adag utáni 24 óráig
Átlagos csúcs nikotinamid szint
Időkeret: 1 órával az 1000 mg nikotinamid beadása után az 1. napon
Az átlagot minden csoportra kiszámítottuk az 1. napon, 1 órával a rutinszerűen reggel 8 órakor beadott 1000 mg nikotinamid beadása után vett vérmintákból. A nikotinamid csúcsértéke az adagolás után 1 órával várható.
1 órával az 1000 mg nikotinamid beadása után az 1. napon
Átlagos mélyponti koncentráció Nikotinamid beadás
Időkeret: 8 órával az 1. napon reggel 8 órai 1000 mg nikotimamid beadása után
Az átlagot minden csoportra kiszámítottuk az 1. napon 8 órával a rutinszerűen reggel 8 órakor beadott 1000 mg nikotinamid beadása után vett vérmintákból. A minimális nikotinamid szintet közvetlenül a következő adag beadása előtt kell megmérni.
8 órával az 1. napon reggel 8 órai 1000 mg nikotimamid beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel