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조기 발병 자간전증에서 니코틴아미드 연구

2022년 8월 16일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

조기 발병 자간전증에서 니코틴아미드의 II상 연구

조기 발병 자간전증이 있는 여성의 산모 혈압에 미치는 영향을 측정하고 니코틴아미드의 최고 및 최저 수준을 결정하기 위해 매일 2.5gm의 니코틴아미드를 3회 분할 투여하는 2상 연구. 건강한 비임신 참가자와 건강한 임신 참가자의 최고 수치와 최저 수치를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위의 간략한 요약 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

진단 및 포함 기준

  • 산모 나이 18-55세
  • 알려진 태아 기형이 없는 단태임신

  • 조기 발병 자간전증 또는 다음과 같이 정의되는 조기 발병 중증 임신성 고혈압:

    • 조기 발병: 24주 0일에서 -33주 3일 사이, 월경 날짜를 확인할 수 없는 경우 임신 1기 또는 2기 초음파 또는 2기 초음파로 확인된 월경 날짜를 기준으로 합니다.
    • 자간전증:
  • 새로운 발병 고혈압 및 단백뇨, 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg(6시간 간격 두 번) 및 24시간 소변 수집 시 > 300mg 단백뇨 또는 소변 P/C 비율 >0.3;
  • 6시간 간격으로 2회에 걸쳐 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg이고 다음 중 하나 이상인 새로운 발병 고혈압 및 NO 단백뇨: 혈청 크레아티닌 >1.1mg/dL 또는 기준선에서 두 배 증가, 또는 중추신경계 증상 또는 시각적 변화

  • 위의 단백뇨를 동반하거나 단백뇨를 동반하거나 동반하지 않고 위에 나열된 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 신규 발병 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 105로 정의되는 중증 자간전증

    • 최소 48시간 기대관리 대상자
    • 최소 48시간 동안 1차 임상의 및 예상 관리(지연된 분만) 후보에 의해 임상적으로 안정적이라고 간주됩니다.
  • 산모 간 기능 검사 < 2x ULN
  • 산모 혈소판 수 > 100,000mm³
  • 계획된 기대 관리
  • 고혈압, 당뇨, 내분비계 질환, 소화기 질환 등의 기존 내과 질환이 잘 조절되고 있습니다.
  • 추정 태아 체중 > 5번째 %타일에 의해 확립된 태아 웰빙; 정상 양수량(MVP > 2cm); 정상 제대 동맥(UA) 도플러; 또는 반응성 비 스트레스 테스트(NST) 또는 생물물리학적 프로필(BPP) > 6
  • 등록 후 48시간 이내에 배송이 예상되지 않음

제외 기준

  • 기존 신장 질환(크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
  • 간 독성 위험을 증가시킬 수 있는 기존의 의학적 상태(예: B형 또는 C형 간염; 에이즈; 이소니아지드(INH) 사용)
  • 경련; CT/MRI 상의 뇌부종; 진통제로 완화되지 않는 두통
  • 간 기능 장애의 증거(LFT > 2x ULN)
  • 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000 mm³)
  • 폐부종
  • HELLP 증후군
  • 태아 손상의 증거: 추정 태아 체중(EFW) < 5번째 백분위수; 또는 BPP < 6; 또는 부재 또는 역 이완기 UA 혈류; 또는 양수과소증(MVP < 2cm)
  • 설명되지 않는 질 출혈로 정의되는 태반 박리
  • 규칙적인 수축과 자궁경부 변화로 정의되는 조산
  • 연구가 완료될 때 산모 또는 태아에게 위험하다고 연구자가 간주하는 모든 상태
  • 조사관이 48시간 이내에 전달해야 한다고 간주하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아미드 - 전자간증
모든 참가자는 연구 에이전트를 받게 됩니다.
의약품: 니코틴아미드
2.5gm 니코틴아미드를 3회 분할 용량으로 경구 투여: 아침과 저녁에 1000mg, 정오/정오에 500mg
다른 이름들:
  • 나이아신아마이드
실험적: 니코틴아미드 - 건강한 임산부
모든 참가자는 단일 용량으로 연구 에이전트 1000mg을 받게 됩니다.
의약품: 니코틴아미드
2.5gm 니코틴아미드를 3회 분할 용량으로 경구 투여: 아침과 저녁에 1000mg, 정오/정오에 500mg
다른 이름들:
  • 나이아신아마이드
실험적: 건강한 비임신
모든 참가자는 단일 용량으로 연구 에이전트 1000mg을 받게 됩니다.
의약품: 니코틴아미드
2.5gm 니코틴아미드를 3회 분할 용량으로 경구 투여: 아침과 저녁에 1000mg, 정오/정오에 500mg
다른 이름들:
  • 나이아신아마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압(MAP)의 변화
기간: 기준선, 48시간
니코틴아미드의 효과를 관찰하기 위해 혈압(mmHg)을 사용합니다. 가장 높은 MAP(연구 제제 투여 전 24시간 기간 내의 가장 높은 MAP로 정의됨) 및 연구 약물 투여 후 24시간까지의 가장 높은 MAP.
기준선, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT(Alanine Aminotransferase)가 있는 참가자 수 =/> 정상 상한치(ULN)의 3배
기간: 투여 후 24시간 이내, 최대 4주
투여 후 24시간 이내, 최대 4주
Aspartate Aminotransferase(AST)가 있는 참가자 수 =/> 정상 상한치(ULN)의 3배
기간: 투여 후 24시간 이내, 최대 4주
투여 후 24시간 이내, 최대 4주
산모 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
산모의 부작용은 다음과 같이 정의됩니다: 안면 홍반, 두드러기, 구강 통증, 모발 건조, 피로, 홍조, 두통, 메스꺼움 및 속쓰림.
연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
여성 비율 산모의 복부 압통
기간: 연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
경구 진통제로 완화되지 않는 두통이 있는 여성의 비율
기간: 연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
헤마토크릿이 3% 이상 감소한 여성 비율
기간: 연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
24시간 동안 소변 배출량이 500cc 미만인 여성의 비율
기간: 연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
카테고리 III 비 스트레스 테스트 결과를 가진 태아의 비율
기간: 연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
비 스트레스 테스트는 태아 심박수로 측정되는 태아의 현재 웰빙을 결정하는 것입니다. 범주 I은 태아가 웰빙 상태에 있고 자궁 내 환경을 견딜 수 있음을 나타냅니다. 범주 II는 고통의 징후를 보이는 태아 심박수를 나타냅니다. 이 경우 산부인과 의사는 임신이 계속될 수 있도록 자궁 내 환경을 개선하려고 노력할 것입니다. 범주 III은 일반적으로 신속한 개입, 즉 신속한 분만이 필요한 웰빙이 손상된 태아와 관련됩니다.
연구 물질의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지, 최대 4주
생물리학적 프로필이 6 미만인 태아의 비율
기간: 연구 제제의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지
연구 제제의 초기 투여부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지
평균 피크 니코틴아미드 수준
기간: 제1일에 1000 mg 니코틴아미드 투여 후 1시간에
일상적으로 오전 8시에 제공되는 1000mg 니코틴아미드 투여 후 1시간째에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 각 그룹에 대한 평균을 계산했습니다. 최고 니코틴아미드 수치는 투여 후 1시간에 예상됩니다.
제1일에 1000 mg 니코틴아미드 투여 후 1시간에
평균 최저 농도 니코틴아미드 투여
기간: 1일 오전 8시 1000mg 니코티마이드 투여 후 8시간
일상적으로 오전 8시에 제공되는 1000mg 니코틴아미드 투여 후 8시간째에 채취한 혈액 샘플에 대해 각 그룹에 대해 평균을 계산했습니다. 최저 니코틴아미드 수치는 다음 투여 직전에 측정됩니다.
1일 오전 8시 1000mg 니코티마이드 투여 후 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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