Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nikotynamidu we wczesnym stanie przedrzucawkowym

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie fazy II nikotynamidu we wczesnym stanie przedrzucawkowym

Faza II Badanie 2,5 g nikotynamidu, podawanego codziennie w 3 dawkach podzielonych, w celu zmierzenia wpływu na ciśnienie krwi matki u kobiet z wczesnym początkiem stanu przedrzucawkowego oraz określenia maksymalnego i minimalnego poziomu nikotynamidu. Porównamy szczytowe i minimalne poziomy u zdrowych nieciężarnych i zdrowych uczestniczek w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria diagnozy i włączenia

  • Wiek matki 18-55 lat
  • Ciąża pojedyncza bez znanych wad płodu

  • Stan przedrzucawkowy o wczesnym początku LUB ciężkie nadciśnienie ciążowe o wczesnym początku zdefiniowane jako:

    • Wczesny początek: od 24 tygodni 0 dni do -33 tygodni 3 dni, na podstawie datowania menstruacyjnego potwierdzonego USG pierwszego lub drugiego trymestru LUB USG drugiego trymestru, jeśli datowanie menstruacyjne jest niedostępne;
    • Stan przedrzucawkowy:
  • Nowe nadciśnienie tętnicze i białkomocz ze skurczowym BP > 140 mm Hg i/lub rozkurczowym BP > 90 mm Hg przy dwóch okazjach w odstępie 6 godzin i > 300 mg białkomoczu podczas 24-godzinnej zbiórki moczu LUB stosunek P/C moczu > 0,3;
  • Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze i białkomocz NO, ze skurczowym BP > 140 mm Hg i/lub rozkurczowym BP > 90 mm Hg przy dwóch okazjach w odstępie 6 godzin i jednym lub więcej z następujących parametrów: kreatynina w surowicy > 1,1 mg/dl lub podwojenie wartości wyjściowej lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub zmiany widzenia

  • Ciężki stan przedrzucawkowy zdefiniowany jako nowo wykryte ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 105 z białkomoczem jak powyżej lub bez białkomoczu i co najmniej jedno z poniższych kryteriów wymienionych powyżej

    • Kandydat na kierownictwo wyczekujące przez co najmniej 48 godzin
    • Uznany za stabilny klinicznie przez lekarza pierwszego kontaktu i kandydata do leczenia wyczekującego (poród opóźniony) przez co najmniej 48 godzin;
  • Testy czynnościowe wątroby matki < 2x GGN
  • Liczba płytek krwi u matki > 100 000 mm³
  • Planowane zarządzanie wyczekujące
  • Istniejące wcześniej choroby medyczne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne, choroby żołądkowo-jelitowe, są dobrze kontrolowane
  • Dobrostan płodu ustalony na podstawie szacowanej masy płodu > 5% płytki; prawidłowa objętość płynu owodniowego (MVP > 2 cm); normalne badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej (UA); lub reaktywny test bezstresowy (NST) lub profil biofizyczny (BPP) > 6
  • Nie przewiduje się dostawy w ciągu 48 godzin od rejestracji

Kryteria wyłączenia

  • Istniejąca wcześniej choroba nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które zwiększałyby ryzyko uszkodzenia wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; HIV; stosowanie izoniazydu (INH))
  • Rzucawka; obrzęk mózgu w CT/MRI; ból głowy niełagodzony środkami przeciwbólowymi
  • Dowody dysfunkcji wątroby (LFT > 2x ULN)
  • Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000 mm³)
  • Obrzęk płuc
  • zespół HELLP
  • Dowody na uszkodzenie płodu: szacowana masa płodu (EFW) < 5 percentyl; lub BPP < 6; lub brak lub cofnięcie rozkurczowego przepływu krwi w UA; lub małowodzie (MVP < 2 cm)
  • Odklejenie łożyska definiowane jako niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Poród przedwczesny zdefiniowany jako regularne skurcze i zmiany szyjki macicy
  • Każdy stan uznany przez badacza za stanowiący zagrożenie dla matki lub płodu po zakończeniu badania
  • Każdy stan uznany przez badacza za wymagający dostawy w ciągu 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid - stan przedrzucawkowy
Wszyscy uczestnicy otrzymają agenta badawczego
Lek: nikotynamid
2,5 g nikotynamidu podane doustnie w 3 dawkach podzielonych: 1000 mg rano i wieczorem, 500 mg w południe/południe
Inne nazwy:
  • niacynamid
Eksperymentalny: Nikotynamid - zdrowa ciąża
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1000 mg badanego środka w pojedynczej dawce
Lek: nikotynamid
2,5 g nikotynamidu podane doustnie w 3 dawkach podzielonych: 1000 mg rano i wieczorem, 500 mg w południe/południe
Inne nazwy:
  • niacynamid
Eksperymentalny: Zdrowa niebędąca w ciąży
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1000 mg badanego środka w pojedynczej dawce
Lek: nikotynamid
2,5 g nikotynamidu podane doustnie w 3 dawkach podzielonych: 1000 mg rano i wieczorem, 500 mg w południe/południe
Inne nazwy:
  • niacynamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godzin
Ciśnienie krwi (mmHg) zostanie wykorzystane do obserwacji działania nikotynamidu. Najwyższy MAP (zdefiniowany jako najwyższy MAP w okresie 24 godzin przed podaniem badanego środka) i najwyższy MAP przez 24 godziny po podaniu badanego leku.
Linia bazowa, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) =/> 3x górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania dowolnej dawki, maksymalnie do 4 tygodni
W ciągu 24 godzin od podania dowolnej dawki, maksymalnie do 4 tygodni
Liczba uczestników z aminotransferazą asparaginianową (AST) =/> 3x górna granica normy (ULN)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania dowolnej dawki, maksymalnie do 4 tygodni
W ciągu 24 godzin od podania dowolnej dawki, maksymalnie do 4 tygodni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi u matki
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Działania niepożądane u matki definiuje się jako: rumień twarzy, pokrzywkę, ból w jamie ustnej, suchość włosów, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból głowy, nudności i zgagę.
Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Odsetek kobiet Tkliwość brzucha u matki
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Odsetek kobiet z bólem głowy, którego nie złagodziły doustne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Odsetek kobiet ze spadkiem hematokrytu o ponad 3%
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Odsetek kobiet z wydalaniem moczu poniżej 500 cm3 w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Odsetek płodów z wynikami testu bez stresu kategorii III
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Test bezstresowy to określenie aktualnego dobrostanu płodu, mierzonego na podstawie tętna płodu. Kategoria I wskazuje, że płód jest w dobrym stanie i toleruje środowisko wewnątrzmaciczne. Kategoria II wskazuje tętno płodu, które wykazuje pewne oznaki niepokoju. W tym przypadku dostawcy usług położniczych będą starali się poprawić środowisko wewnątrzmaciczne, aby umożliwić kontynuację ciąży. Kategoria III odnosi się do płodu, którego dobrostan jest zagrożony – zwykle wymaga szybkiej interwencji, tj. szybkiego porodu.
Od pierwszego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce, maksymalnie do 4 tygodni
Odsetek płodów o profilu biofizycznym < 6
Ramy czasowe: Od początkowego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce
Od początkowego podania badanego środka do 24 godzin po ostatniej dawce
Średni szczytowy poziom nikotynamidu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu 1000 mg nikotynamidu w dniu 1
Średnią obliczono dla każdej grupy stosując próbki krwi pobrane w dniu 1 po 1 godzinie po podaniu 1000 mg nikotynamidu rutynowo podawanego o 8 rano. Szczytowe stężenie nikotynamidu spodziewane jest po 1 godzinie od podania dawki.
1 godzinę po podaniu 1000 mg nikotynamidu w dniu 1
Średnie stężenie minimalne Podawanie nikotynamidu
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu 1000 mg nikotymamidu o godzinie 8 rano w dniu 1
Średnią obliczono dla każdej grupy dla próbek krwi pobranych w dniu 1, 8 godzin po podaniu 1000 mg nikotynamidu rutynowo podawanego o 8 rano. Najniższy poziom nikotynamidu mierzy się bezpośrednio przed następną dawką.
8 godzin po podaniu 1000 mg nikotymamidu o godzinie 8 rano w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj