Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidin tutkimus varhaisessa preeklampsiassa

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Vaiheen II tutkimus nikotiiniamidista varhaisessa preeklampsiassa

Vaihe II Tutkimus, jossa 2,5 grammaa nikotiiniamidia annettiin päivittäin kolmeen annokseen jaettuna, mitataan vaikutusta äidin verenpaineeseen naisilla, joilla on varhain alkanut preeklampsia, ja määrittää nikotiiniamidin huippu- ja alin taso. Vertailemme huippu- ja pohjatasoja terveillä ei-raskaana olevilla ja terveillä raskaana olevilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto yllä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Diagnoosi ja osallistumiskriteerit

  • Äidin ikä 18-55 vuotta
  • Yksittäinen raskaus ilman tunnettuja sikiön poikkeavuuksia

  • Varhain alkava preeklampsia TAI varhain alkanut vaikea raskausajan hypertensio, joka määritellään seuraavasti:

    • Varhainen puhkeaminen: 24 viikon 0 päivän ja -33 viikon 3 päivän välillä, perustuen ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen ultraäänellä vahvistettuun kuukautiskierron päivämäärään TAI toisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksella, jos kuukautisvuodetta ei ole saatavilla;
    • Preeklampsia:
  • Uusi hypertensio ja proteinuria, systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg kahdesti 6 tunnin välein ja > 300 mg proteinuria 24 tunnin virtsankeräyksen yhteydessä TAI virtsan P/C-suhde > 0,3;
  • Uusi hypertensio ja NO proteinuria, systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg kahdesti 6 tunnin välein ja yksi tai useampi seuraavista: seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl tai kaksinkertaistunut lähtötasosta, tai keskushermoston oireita tai näkömuutoksia

  • Vaikea preeklampsia määritellään äskettäin alkavaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 105, johon liittyy proteinuria kuten edellä tai tai ei ole proteinuriaa ja yksi tai useampi seuraavista yllä luetelluista kriteereistä

    • Ehdokas odottavaan johtoon vähintään 48 tunniksi
    • Ensisijainen lääkäri pitää sen kliinisesti vakaana ja on ehdokkaana odotettavissa olevaan hoitoon (viivästynyt toimitus) vähintään 48 tunnin ajan;
  • Äidin maksan toimintakokeet < 2 x ULN
  • Äidin verihiutaleiden määrä > 100 000 mm³
  • Suunniteltu odotettu hallinta
  • Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, endokriiniset sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, ovat hyvin hallinnassa
  • Sikiön hyvinvointi perustuu arvioituun sikiön painoon > 5 %; normaali lapsivesimäärä (MVP > 2 cm); normaali napavaltimon (UA) Doppler; tai reaktiivinen ei-stressitesti (NST) tai biofyysinen profiili (BPP) > 6
  • Toimitusta ei odoteta 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka lisää maksatoksisuuden riskiä (esim. hepatiitti B tai C; HIV; isoniatsidin (INH) käyttö)
  • Eklampsia; aivoturvotus CT/MRI:ssä; päänsärky, jota kipulääkkeet eivät poista
  • Todisteet maksan toimintahäiriöstä (LFT > 2x ULN)
  • Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000 mm³)
  • Keuhkopöhö
  • HELLP-oireyhtymä
  • Todisteet sikiön vaarantumisesta: arvioitu sikiön paino (EFW) < 5. persentiili; tai BPP < 6; tai puuttuva tai käänteinen diastolinen UA-verenvirtaus; tai oligohydramnion (MVP < 2 cm)
  • Istukan irtoaminen määritellään selittämättömäksi emättimen verenvuodoksi
  • Ennenaikainen synnytys määritellään säännöllisiksi supistuksiksi ja kohdunkaulan muutokseksi
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo olevan riski äidille tai sikiölle tutkimuksen päätyttyä
  • Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija katsoo vaativan toimituksen 48 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiiniamidi - preeklampsia
Kaikki osallistujat saavat tutkimusagentin
Lääke: nikotiiniamidi
2,5 g nikotiiniamidia annettuna suun kautta kolmeen annokseen: 1000 mg aamulla ja illalla, 500 mg keskipäivällä/keskellä
Muut nimet:
  • niasiiniamidi
Kokeellinen: Nikotiiniamidi - terve raskaana
Kaikki osallistujat saavat tutkimusainetta 1000 mg kerta-annoksena
Lääke: nikotiiniamidi
2,5 g nikotiiniamidia annettuna suun kautta kolmeen annokseen: 1000 mg aamulla ja illalla, 500 mg keskipäivällä/keskellä
Muut nimet:
  • niasiiniamidi
Kokeellinen: Terve ei-raskaana
Kaikki osallistujat saavat tutkimusainetta 1000 mg kerta-annoksena
Lääke: nikotiiniamidi
2,5 g nikotiiniamidia annettuna suun kautta kolmeen annokseen: 1000 mg aamulla ja illalla, 500 mg keskipäivällä/keskellä
Muut nimet:
  • niasiiniamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Perustaso, 48 tuntia
Nikotiiniamidin vaikutuksen tarkkailuun käytetään verenpainetta (mmHg). Korkein MAP (määritelty korkeimmaksi MAP:ksi 24 tunnin aikana ennen tutkimusaineen antamista) ja korkein MAP 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) =/> 3x normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä mistä tahansa annoksesta, enintään 4 viikkoa
24 tunnin sisällä mistä tahansa annoksesta, enintään 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on aspartaattiaminotransferaasi (AST) =/> 3x normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä mistä tahansa annoksesta, enintään 4 viikkoa
24 tunnin sisällä mistä tahansa annoksesta, enintään 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on äidin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Äidin sivuvaikutuksiksi määritellään: kasvojen punoitus, nokkosihottuma, suukipu, kuivat hiukset, väsymys, punoitus, päänsärky, pahoinvointi ja sydämen polttaminen.
Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Naisten äidin vatsan arkuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on päänsärkyä, jota suun analgeetit eivät lievitä
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden hematokriitti on laskenut yli 3 %
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Naisten prosenttiosuus, joilla on alle 500 cm3 virtsaa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joilla on luokan III ei-stressitestitulokset
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Ei-stressitesti on sikiön nykyisen hyvinvoinnin määritys sikiön sydämen sykkeellä mitattuna. Kategoria I osoittaa, että sikiö on hyvinvoivassa tilassa ja sietää kohdunsisäistä ympäristöä. Kategoria II ilmaisee sikiön sykettä, jossa on merkkejä ahdistuksesta. Tässä tapauksessa synnytyslääkärit yrittävät parantaa kohdunsisäistä ympäristöä, jotta raskaus voi jatkua. Kategoria III koskee sikiötä, jonka hyvinvointi on heikentynyt - yleensä nopeaa puuttumista eli tarkoituksenmukaista synnytystä vaativaan.
Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen, enintään 4 viikkoon asti
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, joiden biofyysinen profiili on < 6
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Tutkimusaineen ensimmäisestä antamisesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Nikotiiniamidin keskimääräinen huipputaso
Aikaikkuna: 1 tunti 1000 mg nikotiiniamidin antamisen jälkeen päivänä 1
Keskiarvo laskettiin kullekin ryhmälle käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin päivänä 1 1 tunti 1000 mg:n nikotiiniamidin antamisen jälkeen rutiininomaisesti klo 8.00. Nikotiiniamidin huipputason odotetaan olevan tunnin kuluttua annostelusta.
1 tunti 1000 mg nikotiiniamidin antamisen jälkeen päivänä 1
Keskimääräinen alhainen pitoisuus Nikotiiniamidin anto
Aikaikkuna: 8 tuntia sen jälkeen, kun 1000 mg nikotiamidia on annettu 8.00 päivänä 1
Keskiarvo laskettiin kullekin ryhmälle verinäytteille, jotka otettiin päivänä 1 8 tuntia 1000 mg:n nikotiiniamidin antamisen jälkeen, jotka annettiin rutiininomaisesti klo 8.00. Nikotiiniamidin minimitaso mitataan välittömästi ennen seuraavaa annosta.
8 tuntia sen jälkeen, kun 1000 mg nikotiamidia on annettu 8.00 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa