Studie nikotinamidu u preeklampsie s časným nástupem

Diagnostická a inkluzní kritéria

• Věk matky 18-55 let
• Jednočetné těhotenství bez známých fetálních anomálií

• Preeklampsie s časným nástupem NEBO závažná gestační hypertenze s časným nástupem definovaná jako:

  • Časný nástup: mezi 24 týdny 0 dny a -33 týdny 3 dny, na základě datování menstruace potvrzené ultrazvukem v prvním nebo druhém trimestru NEBO ultrazvukem ve druhém trimestru, pokud není datování menstruace k dispozici;
  • Preeklampsie:
• Nově vzniklá hypertenze a proteinurie se systolickým TK > 140 mm Hg a/nebo diastolickým TK > 90 mm Hg ve dvou případech s odstupem 6 hodin a > 300 mg proteinurie při 24hodinovém sběru moči NEBO poměr P/C v moči > 0,3;
• Nově vzniklá hypertenze a NO proteinurie, se systolickým TK > 140 mm Hg a/nebo diastolickým TK > 90 mm Hg ve dvou případech s odstupem 6 hodin a jedním nebo více z následujících stavů: sérový kreatinin > 1,1 mg/dl nebo dvojnásobek oproti výchozí hodnotě, nebo příznaky centrálního nervového systému nebo změny vidění

• Těžká preeklampsie definovaná jako nově vzniklý systolický TK > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 105 s proteinurií, jak je uvedeno výše, nebo bez proteinurie a jedním nebo více z následujících kritérií uvedených výše

  • Kandidát na nastávající vedení po dobu minimálně 48 hodin
  • Primárním lékařem a kandidátem na očekávanou léčbu (opožděný porod) považováno za klinicky stabilní po dobu alespoň 48 hodin;
• Testy jaterních funkcí matky < 2x ULN
• Počet krevních destiček u matky > 100 000 mm³
• Plánovaný management očekávání
• Již existující onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, endokrinní poruchy, gastrointestinální onemocnění, jsou dobře kontrolována
• Zdravý stav plodu zjištěný odhadovanou hmotností plodu > 5. %; normální objem plodové vody (MVP > 2 cm); normální dopplery pupeční tepny (UA); nebo reaktivní nezátěžový test (NST) nebo biofyzikální profil (BPP) > 6
• Doručení se nepředpokládá do 48 hodin od přihlášení

Kritéria vyloučení

• Preexistující onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
• Jakýkoli již existující zdravotní stav, který by zvýšil riziko jaterní toxicity (např. hepatitida B nebo C; HIV; Použití izoniazidu (INH)
• eklampsie; cerebrální edém na CT/MRI; bolest hlavy nezmírněná analgetiky
• Důkaz jaterní dysfunkce (LFT > 2x ULN)
• Trombocytopenie (trombocyty < 100 000 mm³)
• Plicní otok
• HELLP syndrom
• Důkaz ohrožení plodu: Odhadovaná fetální hmotnost (EFW) < 5. percentil; nebo BPP < 6; nebo nepřítomnost nebo reverzní diastolický průtok krve UA; nebo oligohydramnion (MVP < 2 cm)
• Abrupce placenty definovaná jako nevysvětlitelné vaginální krvácení
• Předčasný porod definovaný jako pravidelné kontrakce a změna děložního čípku
• Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za rizikový pro matku nebo plod po dokončení studie
• Jakýkoli stav, který vyšetřovatel usoudí, že vyžaduje doručení do 48 hodin