頸動脈血行再建術後の患者におけるインスリン抵抗性

試験のタイトル: 頸動脈血行再建術後の患者におけるインスリン抵抗性。 プロトコル: 研究者は、頸動脈狭窄症と診断され、頸動脈血行再建術の適応があった適格な漢族の参加者 (40 ～ 80 歳) を募集しました。 参加者が外科的禁忌、または精神障害、または癌、妊娠中、授乳中、または周術期に抗精神病薬を服用している場合、参加者は除外されました。 参加者は、経口メラトニンのグループとブランク コントロールのグループに無作為に分けられました。 経口メラトニンのグループの参加者は、手術の 3 日前から手術の 3 日後までメラトニンを 6mg/日経口摂取した。 血液サンプル (約 6 ミリリットル) は、ベースライン、手術後 1、2、3 日の朝にすべて絶食状態で採取されました。 一連の病院の臨床検査室および関連する ELISA キットを使用して、血清中のインスリン、C-ペプチド、およびグルコースを検出します。 スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、マロンアルデヒド (MDA)、カタラーゼ (CAT)、内皮型一酸化窒素シンターゼ (eNOS)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 (TNF-α) を分析に含めて、メラトニンが手術後のインスリン抵抗性のメカニズムである可能性がある、頸動脈血行再建術を受けている患者の炎症および酸化ストレスに対する保護効果。 この試験は、北京連合医科大学病院の倫理委員会 (No. ZS-1468) によって承認されています。 すべての参加者はアンケートに回答し、インフォームド コンセント文書に署名しました。 それ以外の場合、参加者は適切な経済的補償を受け取ります。 治験担当者は、治験を通じてマスキング手順の順守を監視しました。 すべての参加者と治験責任医師は、治験全体を通して治療の割り当てを知らなかった。 無作為化コードは、データの収集とクリーニング、およびマスクされた分析の完了後まで封印されたままでした。 調査チームは、プロトコルの逸脱を監視および分類しました。 研究者は、ベースラインの臨床的および人口統計学的特徴を記述統計で要約し、次に単変量分散分析によって決定しました。 すべてのデータ分析は、統計ソフトウェア SPSS 20.0 を使用して行われました。

期待される結果: 両方のグループのインスリン抵抗性の術後レベルは、術前よりも高くなっています。 空白の対照群と比較して、メラトニンを服用している患者は、術後のインスリン抵抗性、炎症、酸化ストレスのレベルが低い可能性があります.

同意文書: 潜在的なリスク、メラトニンの治療薬としての研究は、抗精神病薬の代謝を遅らせる可能性があるため、治験責任医師が精神疾患を募集したり、2 週間の治験中に経口で抗精神病薬を服用したりする場合は除外する必要があります。 ヘルスケア薬として、メラトニンは子供には適していないため、研究者は 40 歳から 80 歳未満の参加者を募集しました.

リスクを最小限に抑え、参加者とその家族に試験の利点、欠点、および望ましい効果を十分に知らせるための措置。 すべての参加者は、主題に完全に同意します。 このプロセスでは、少なくとも 3 つ以上の効果的な方法で医療スタッフまたは医師と連絡を取り、それらの予期しない事故に効果的に対処する必要があります。 参加者は、トライアル開始前に基準を遵守することを保証します。 私たちの研究には、メラトニンの安全性を確保するために承認された中国食品医薬品局（CFDA）によるメラトニンの適用が含まれます（その化学組成、構造、含有量パラメーター、主要原材料、および適切な群衆を含む）. すべてのスタッフは資格のある医療専門家であり、すべての参加者の安全を保証します。

参加者にとっての潜在的なリスクまたは不快感、または不便または利点: これまでのところ、ヒトにおけるメラトニンの有効性には、睡眠の調節、抗腫瘍、免疫調節、炎症および免疫の調節、血中脂質代謝の調節が含まれることが確認されています。 副作用は、試験中の抗精神病薬の代謝の遅延です（したがって、ほぼ1か月前および試験参加者の期間中は抗精神病薬を服用しないでください）. トライアル中の基本原則は、参加者の安全を確保することです。

関連内容の相談: 誰もが電話で研究内容を相談する権利があります: +86 01069152500 (主任研究者) および +86 01069155817 (倫理委員会)。

トライアルを撤回する権利: トライアルへの参加は完全に任意です。 何らかの理由で、参加者がこの治験に参加する意思がない、または継続して参加したくない場合でも、参加者の権利と利益に影響を与えることはありません. さらに、参加者はいつでもこのトライアルを取り下げる権利を有します。 参加者が医師の指示に従わない場合、または患者の健康と利益のために、医師または研究者は参加者に試験の中止を要求することもあります。

研究の補償：参加者が試験に関連して予期せぬ事故を起こした場合、北京連合医科大学病院が補償と責任を負います。

プライバシー保護: すべての参加者のプライバシーは保護されます。 学術出版物における試験の結果は、あなたの個人を特定する情報を漏らすことはありません。 北京連合医科大学病院は、全員のデータを保存し、許可なく漏洩しないことを保証します。

捜査官は競合する利益を宣言していません。