Resistenza all'insulina nei pazienti dopo rivascolarizzazione carotidea

Titolo dello studio: resistenza all'insulina nei pazienti dopo rivascolarizzazione carotidea. Protocollo: gli investigatori hanno reclutato partecipanti cinesi Han idonei (di età compresa tra 40 e 80 anni) a cui era stata diagnosticata una stenosi carotidea e avevano indicazioni per un intervento chirurgico di rivascolarizzazione carotidea. I partecipanti sono stati esclusi se i partecipanti avevano subito controindicazioni chirurgiche, disturbi psichiatrici, cancro, gravidanza, allattamento o assunzione di farmaci antipsicotici durante il periodo perioperatorio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in gruppi di melatonina orale e controllo in bianco. I partecipanti ai gruppi di melatonina orale hanno assunto melatonina per via orale 6 mg/giorno da 3 giorni prima dell'operazione a 3 giorni dopo l'operazione. I campioni di sangue (circa 6 millilitri) sono stati prelevati al basale, la prima, la seconda e la terza mattina dopo l'operazione, tutti a digiuno. Attraverso un laboratorio clinico ospedaliero di serie e relativi kit ELISA per rilevare l'insulina, il peptide C e il glucosio nel siero. Superossido dismutasi (SOD), malonaldeide (MDA), catalasi (CAT), ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNF-α), sono stati inclusi per l'analisi per verificare se la melatonina ha effetto protettivo per l'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione carotidea, che potrebbe essere il meccanismo dell'insulino-resistenza dopo l'intervento chirurgico. Questo studio è approvato dal Comitato Etico del Peking Union Medical College Hospital (n. ZS-1468). Tutti i partecipanti hanno compilato un questionario e firmato un documento di consenso informato. In caso contrario, i partecipanti riceveranno un adeguato compenso economico. I collaboratori del processo hanno monitorato il rispetto della procedura di mascheramento durante tutto il processo. Tutti i partecipanti e i ricercatori dello studio non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento durante lo studio. I codici di randomizzazione sono rimasti sigillati fino a dopo la raccolta e la pulizia dei dati e il completamento di un'analisi mascherata. Il team di studio ha monitorato e classificato le deviazioni dal protocollo. Gli investigatori hanno riassunto le caratteristiche cliniche e demografiche di base con statistiche descrittive e quindi determinate dall'analisi univariata della varianza. Tutte le analisi dei dati sono state effettuate utilizzando il software statistico SPSS 20.0.

Risultati attesi: i livelli postoperatori di insulino-resistenza in entrambi i gruppi sono superiori a quelli preoperatori. Rispetto al gruppo di controllo in bianco, i pazienti che assumono melatonina potrebbero avere livelli postoperatori inferiori di insulino-resistenza, infiammazione e stress ossidativo.

Documento di consenso: il rischio potenziale, la ricerca come farmaco per il trattamento della melatonina può ritardare il metabolismo del farmaco antipsicotico antipsicotico, quindi quando gli investigatori reclutano disturbi psichiatrici o assumono farmaci antipsicotici per via orale durante le 2 settimane della sperimentazione devono essere esclusi. In quanto medicinale sanitario, la melatonina non è adatta ai bambini, quindi i ricercatori hanno selezionato partecipanti di reclutamento di età inferiore ai 40-80 anni.

La misura per ridurre al minimo il rischio, informare pienamente i partecipanti e le loro famiglie sui vantaggi, gli svantaggi e l'effetto desiderato della sperimentazione. Tutti i partecipanti sono totalmente d'accordo con i soggetti. In questo processo, almeno tre o più modi efficaci per entrare in contatto con il personale medico o il medico e garantire che quegli incidenti imprevisti meritino un intervento efficace. I partecipanti garantiscono di rispettare il criterio prima dell'inizio della prova. La nostra ricerca prevede che l'applicazione della melatonina sia approvata dalla China Food and Drug Administration (CFDA) per garantirne la sicurezza (includere la sua composizione chimica, struttura, parametri di contenuto, materia prima principale e folla appropriata). Tutto il personale è composto da professionisti medici qualificati per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti.

I potenziali rischi o disagi, o disagi o benefici per i partecipanti: Finora, l'efficacia della melatonina nell'uomo include la regolazione del sonno, l'antitumorale, la regolazione immunitaria, la regolazione dell'infiammazione e del metabolismo immunitario e lipidico del sangue è confermata. Le reazioni avverse sono il ritardo del metabolismo del farmaco antipsicotico (quindi quasi un mese fa e durante il periodo dello studio i partecipanti non dovrebbero assumere farmaci antipsicotici) durante lo studio. Il principio di base durante il processo è garantire la sicurezza dei partecipanti.

La consultazione del contenuto pertinente: Tutti hanno il diritto di consultare il contenuto della ricerca tramite telefono: +86 01069152500 (ricercatore principale) e +86 01069155817 (comitato etico).

I diritti del rinunciatario al processo: La partecipazione al processo è del tutto volontaria. Se per qualsiasi motivo, i partecipanti non desiderano partecipare o non desiderano continuare a partecipare a questo studio, non pregiudicheranno i diritti e gli interessi dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti hanno il diritto di ritirare questo studio in qualsiasi momento. Se i partecipanti non si accordano con le istruzioni del medico, o per il bene della salute e dei benefici dei pazienti, il medico oi ricercatori possono anche richiedere ai partecipanti di abbandonare la sperimentazione.

Il compenso della ricerca: se i partecipanti hanno un imprevisto rapporto con il processo, il risarcimento e la responsabilità saranno forniti dal Peking Union Medical College Hospital.

Tutela della privacy: La privacy di ogni partecipante sarà tutelata. I risultati del processo nelle pubblicazioni accademiche non faranno trapelare alcuna informazione per identificare la tua identità personale. Il Peking Union Medical College Hospital salverà i dati di tutti e garantirà che non vi siano perdite senza autorizzazione.

Gli investigatori non dichiarano interessi concorrenti.