Inzulinová rezistence u pacientů po revaskularizaci karotid

Název studie: Inzulinová rezistence u pacientů po revaskularizaci karotid. Protokol: Vyšetřovatelé rekrutovali způsobilé účastníky Han Chinese (ve věku 40-80 let), u kterých byla diagnostikována stenóza karotidy a měli indikace pro operaci revaskularizace karotidy. Účastníci byli vyloučeni, pokud účastníci prodělali chirurgickou kontraindikaci nebo psychiatrické poruchy nebo rakovinu, byli těhotní nebo kojící nebo užívali antipsychotika během perioperačního období. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin orálního melatoninu a slepé kontroly. Účastníci ve skupinách perorálně podávaného melatoninu užívali melatonin perorálně 6 mg/den od 3 dnů před operací do 3 dnů po operaci. Vzorky krve (asi 6 mililitrů) byly odebrány na začátku, první, druhý a třetí den ráno po operaci, vše nalačno. Prostřednictvím série nemocničních klinických laboratoří a souvisejících souprav ELISA pro detekci inzulínu, C-peptidu a glukózy v séru. Superoxiddismutáza (SOD), malonaldehyd (MDA), kataláza (CAT), endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor (TNF-α), byly zahrnuty do analýzy, aby se ověřilo, zda má melatonin ochranný účinek na zánět a oxidační stres u pacientů s revaskularizací karotid, což může být mechanismus inzulínové rezistence po operaci. Tato studie je schválena etickou komisí nemocnice Peking Union Medical College Hospital (č. ZS-1468). Všichni účastníci vyplnili dotazník a podepsali informovaný souhlas. V opačném případě obdrží účastníci odpovídající ekonomickou náhradu. Spolupracovníci studie sledovali dodržování maskovacího postupu v průběhu studie. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci studie si nebyli vědomi alokace léčby v průběhu studie. Randomizační kódy zůstaly zapečetěny až do sběru a vyčištění dat a dokončení maskované analýzy. Studijní tým sledoval a klasifikoval odchylky protokolu. Výzkumníci shrnuli základní klinické a demografické charakteristiky s popisnými statistikami a poté je určili Univariační analýzou rozptylu. Všechny analýzy dat byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS 20.0.

Očekávané výsledky: Pooperační hladiny inzulinové rezistence v obou skupinách jsou vyšší než předoperační. Ve srovnání se slepou kontrolní skupinou mohou mít pacienti užívající melatonin nižší pooperační hladiny inzulínové rezistence, zánětu a oxidačního stresu.

Souhlasný dokument: Potenciální riziko, výzkum jako léčebný lék melatoninu může zpomalit metabolismus antipsychotického antipsychotického léku, takže když vyšetřovatelé nabírají psychiatrické poruchy nebo užívají antipsychotika perorálně během 2 týdnů studie, měli by být vyloučeni. Melatonin jako lék pro zdravotní péči není vhodný pro děti, takže vyšetřovatelé vybrali náborové účastníky ve věku od 40 do 80 let.

Opatření k minimalizaci rizika, plně informovat účastníky a jejich rodiny o výhodách, nevýhodách a žádoucím účinku studie. Všichni účastníci plně souhlasí s tématy. V tomto procesu jsou alespoň tři nebo více účinných způsobů, jak se dostat do kontaktu se zdravotnickým personálem nebo lékařem a zajistit, aby si tyto neočekávané nehody zasloužily účinné řešení. Účastníci ručí za splnění kritéria před zahájením zkoušky. Náš výzkum spočívá v tom, že aplikace melatoninu je prostřednictvím čínského úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA) schválena pro zajištění jeho bezpečnosti (včetně jeho chemického složení, struktury, parametrů obsahu, hlavní suroviny a vhodného davu). Všichni zaměstnanci jsou kvalifikovaní zdravotníci, aby byla zaručena bezpečnost všech účastníků.

Potenciální rizika nebo nepohodlí nebo nepohodlí nebo přínosy pro účastníky: Doposud je potvrzena účinnost melatoninu u člověka jako regulace spánku, protinádorová, imunitní regulace, regulace zánětu a imunitní a regulace metabolismu krevních lipidů. Nežádoucí reakce je zpoždění metabolismu antipsychotik (takže téměř před měsícem a během období studie by účastníci neměli užívat antipsychotika) během studie. Základním principem během zkoušky je zajištění bezpečnosti účastníků.

Příslušná obsahová konzultace: Každý má právo konzultovat obsah výzkumu telefonicky: +86 01069152500 (hlavní řešitel) a +86 01069155817 (Etická komise).

Práva odstoupení ze soudního řízení: Účast na soudním řízení je zcela dobrovolná. Pokud se účastníci z jakéhokoli důvodu nechtějí zúčastnit nebo si nepřejí nadále účastnit tohoto hodnocení, nebude to mít vliv na práva a zájmy účastníků. Kromě toho mají účastníci právo toto zkušební období kdykoli odvolat. Pokud účastníci nebudou v souladu s pokyny lékaře nebo v zájmu zdraví a prospěchu pacientů, může lékař nebo výzkumníci také požádat účastníky o ukončení studie.

Odškodnění výzkumu: Pokud mají účastníci jakýkoli neočekávaný nehodový vztah ke zkoušce, odškodnění a odpovědnost poskytne Peking Union Medical College Hospital.

Ochrana soukromí: Soukromí každého účastníka bude chráněno. Výsledky pokusu v akademických publikacích neuniknou žádné informace k identifikaci vaší osobní identity. Nemocnice Peking Union Medical College Hospital uchová všechna data a zaručí, že nedojde k úniku bez povolení.

Vyšetřovatelé neuvádějí žádné konkurenční zájmy.